○平成16年７月９日厚生労働省令第112号薬事法及び採血

○平成16年７月９日厚生労働省令第112号

　薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）の施行に伴い、並びに薬事法（昭和35年法律第145号）の規定に基づき、及び同法を実施するため、薬事法施行規則等の一部を改正する省令を次のように定める。

薬事法施行規則等の一部を改正する省令

（薬事法施行規則の一部改正）
第１条　薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第(1)号）の一部を次のように改正する。

目次を次のように改める。
目次
第１章　薬局（第１条～第18条）
第２章　医薬品等の製造販売業及び製造業（第19条～第114条）
第３章　登録認証機関（第115条～第137条）
第４章　医薬品の販売業及び医療機器の販売業等（第138条～第196条）
第５章　検定（第197条～第203条）
第６章　医薬品等の取扱い（第204条～第228条）
第７章　生物由来製品の特例（第229条～第243条）
第８章　監督（第244条～第249条）
第９章　希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器の指定等（第250条～第252条）
第10章　雑則（第253条～第287条）
附則

第１条第１項中「昭和35年法律第145号。」を削り、「第５条第１項」を「第４条第１項」に改め、同条第２項中「又は都道府県知事」を「又は当該都道府県知事」に改め、同条第３項中「第６条第(2)号ニ」を「第５条第(3)号ニ」に改める。

第１条の２及び第１条の３を削る。

第２条の見出し及び第３条の見出し中「許可証」を「薬局開設の許可証」に改める。

第４条の見出し中「許可証」を「薬局開設の許可証」に改め、同条中「昭和36年政令第(11)号。」を削り、「第３条第２項」を「第45条第２項」に改める。

第５条の見出し中「許可証」を「薬局開設の許可証」に改め、同条中「第４条第２項」を「第46条第２項」に改める。

第６条を削る。

第７条の見出し中「許可」を「薬局開設の許可」に改め、同条中「第５条第２項」を「第４条第２項」に改め、同条を第６条とする。

第８条の見出し中「許可台帳」を「薬局開設の許可台帳」に改め、同条中「薬局開設の許可台帳」を「令第48条に規定する法第４条第１項の規定による許可に関する台帳」に改め、第(8)号を第(9)号とし、第(5)号から第(7)号までを1号ずつ繰り上げ、までとし、第(4)号の２を第(5)号とし、同条を第７条とし、同条の次に次の１条を加える。
（法第５条第(3)号ホの厚生労働省令で定める者）
第８条　法第５条第(3)号ホの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
第76条中「第73条第１項」を「第284条第１項」に改め、第８章中同条を第287条とする。
第75条中「第73条第１項」を「第284条第１項」に改め、同条を第286条とし、第74条を第285条とする。

第73条第１項中「薬局製造医薬品」を「薬局製造販売医薬品」に、「医療用具」を「医療機器」に改め、同項の表を次のように改める。
第19条第１項様式第９による申請書
第21条様式第３による申請書
第22条様式第４による申請書
第23条第１項様式第11による申請書
第25条第１項様式第12による申請書
第28条第１項（第37条において準用する場合を含む。）様式第３による申請書
第29条第１項（第37条において準用する場合を含む。）様式第４による申請書
第30条第１項様式第14による申請書
第31条第１項様式第15による申請書
第35条第１項様式第18による申請書
第37条において準用する第30条第１項様式第20による申請書
第37条において準用する第31条第１項様式第21による申請書
第38条様式第22による申請書
第46条様式第23による申請書
第48条第１項様式第24による届書
第50条第１項様式第25による申請書
第56条様式第30による申請書
第66条第１項様式第35による申請書
第69条第２項様式第38による届書
第70条第１項様式第39による届書
第70条第２項様式第40による届書
第72条第１項様式第42による申請書
第74条第２項様式第44による申請書
第75条第２項様式第45による申請書
第79条第１項様式第46による申請書
第81条様式第47による届書
第83条第３項様式第48による届書
第99条第２項様式第６による届書
第1条第２項様式第６による届書
第102条第１項様式第53による申請書
第105条第２項様式第54による届書
第108条第２項様式第54による届書
第111条において準用する第46条様式第55による申請書
第111条において準用する第48条第１項様式第56による届書
第111条において準用する第50条第１項様式第57による申請書
第111条において準用する第56条様式第59による申請書
第111条において準用する第66条第１項様式第61による申請書
第111条において準用する第69条第２項様式第63による届書
第114条第１項において準用する第18条様式第８による届書
第114条第２項において準用する第18条様式第８による届書
第114条第３項において準用する第18条様式第８による届書
第114条第４項において準用する第18条様式第８による届書
第180条第１項様式第91による申請書
第183条第１項様式第３による申請書
第184条第１項様式第４による申請書
第185条第１項様式第93による申請書
第186条様式第94による申請書
第195条第２項様式第６による届書
第229条第１項様式第98による申請書
第264条において準用する第50条第１項様式第113による申請書
第265条第２項様式第114による届書
第265条第３項様式第６による届書
第267条第２項様式第115による届書

第73条を第284条とし、第72条を第283条とする。

第71条の見出し中「医療用具」を「医療機器」に改め、同条中「器具器械の項」を「機械器具の項」に改め、同条を第282条とする。

第70条の３中「第16条の３第１項」を「第82条第１項」に、「第(7)号」を「第(6)号」に、「第(15)号」を「第(14)号」に改め、同条第(1)号中「第12条第２項」を「第13条第２項」に改め、同条第(2)号中「第15条第２項（法第23条において準用する場合を含む。）」を「第17条第４項」に、「第８条第３項」を「第７条第３項」に改め、同条第(3)号を削り、同条第(4)号中「第19条（法第23条において準用する場合を含む。）」を「第19条第２項」に改め、同号を同条第(3)号とし、同号の次に次の1号を加える。
４　法第40条の２第２項に規定する権限

第70条の３第(5)号を削り、同条第(6)号中「（法第23条において準用する場合を含む。）」を削り、同号を同条第(5)号とし、同条第(7)号を同条第(6)号とし、同条第(8)号を同条第(7)号とし、同条第(9)号を同条第(8)号とし、同条第(10)号中「第72条第１項」を「第72条第２項及び第３項」に改め、同号を同条第(9)号とし、同条第(11)号を同条第(10)号とし、同条第(12)号から第(15)号までを1号ずつ繰り上げ、同条第(16)号を削り、同条第(17)号中「第１条の４の２第１項」を「第11条第１項」に改め、同号を同条第(15)号とし、同条第(18)号中「第１条の４の３第２項」を「第12条第２項」に改め、同号を同条第(16)号とし、同条第(19)号中「第１条の４の４第２項」を「第13条第２項」に改め、同号を同条第(17)号とし、同条第(20)号中「第１条の４の５第１項」を「第14条第１項」に改め、同号を同条第(18)号とし、同条に次の１項を加える。
　２第94条及び第95条に規定する厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。

第70条の３を第281条とする。

第70条の２の６の見出し中「薬物」の下に「又は機械器具等」を加え、同条第１項中「第80条の５第４項」を「第80条の４第４項」に、「様式第33の３」を「様式第118」に改め、同条第２項中「第80条の５第４項」を「第80条の４第４項」に、「様式第33の４」を「様式第119」に改め、同条を第280条とする。

第70条の２の５の見出し中「薬物」の下に「又は機械器具等」を加え、同条中「法第80条の５第３項」を「薬物に係る法第80条の４第３項」に、「第66条の７」を「第273条（第275条において準用する場合を含む。）」に改め、同条を第279条とする。

第70条の２の４の見出し中「器具器械」を「機械器具等」に改め、同条中「第80条の４第５項」を「第80条の３第５項」に、「様式第33の２」を「様式第117」に改め、同条を第278条とし、第70条の２の３を削る。

第70条の２の２の見出し中「薬物」の下に「機械器具等」を加え、同条中「第80条の４第４項前段」を「第80条の３第４項」に、「届出」を「薬物に係る治験の届出」に、「第66条の３及び第66条の４」を「第269条及び第270条（これらの規定を第275条において準用する場合を含む。）」に、「第66条の３第１項」を「第269条第１項」に、「第66条の７」を「第273条」に、「第70条の２の２」を「第277条」に、「第66条の４中」を「「次条及び第271条」とあるのは「第277条において準用する次条」と、第270条中」に改め、同条を第277条とする。

第70条の２中「第80条の４第３項」を「第80条の３第３項」に、「様式第33」を「様式第116」に改め、同条を第276条とし、第67条から第70条までを削り、第66条の７を第273条とし、同条の次に次の２条を加える。
（機械器具等に係る治験の届出を要する場合）
第274条　法第80条の２第２項に規定する機械器具等は、次に掲げるものとする。
１　既に製造販売の承認又は認証を与えられている医療機器と構造及び原理が異なる機械器具等
２　既に製造販売の承認又は認証を与えられている医療機器と構造及び原理が同一の機械器具等であつて使用形態が異なるもの
３　既に製造販売の承認又は認証を与えられている医療機器と構造及び原理が同一の機械器具等であつてその使用目的、効能、効果若しくは操作方法又は使用方法が異なるもの（前号に掲げるものを除く。）
４　既に製造販売の承認又は認証を与えられている医療機器と構造及び原理が異なる医療機器として製造販売の承認を与えられた医療機器であつてその製造販売の承認のあつた日後法第14条の４第１項第(1)号に規定する調査期間（同条第２項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないものと構造及び原理が同一の機械器具等（前２号に掲げるものを除く。）
５　生物由来製品となることが見込まれる機械器具等（前各号に掲げるものを除く。）
６　遺伝子組換え技術を応用して製造される機械器具等（前各号に掲げるものを除く。）
（準用）
第275条　機械器具等に係る治験については、第269条から第273条までの規定を準用する。この場合において、第269条第１項中「第273条」とあるのは「第275条において準用する第273条」と、「成分及び分量」とあるのは「構造及び原理」と、「用法及び用量」とあるのは「操作方法又は使用方法」と、同条第２項中「毒性、薬理作用等」とあるのは「安全性、性能等」と、第270条中「前条」とあるのは「第275条において準用する前条」と、第271条中「前２条」とあるのは「第275条において準用する前２条」と、「第277条第１項」とあるのは「第277条第２項」と、第273条中「成分」とあるのは「構造及び原理」と読み替えるものとする。

第66条の６第(2)号中「製造若しくは輸入」を「製造販売」に改め、同条を第272条とする。

第66条の５中「第70条の２の２」を「第277条第１項」に改め、同条を第271条とし、第66条の４を第270条とする。

第66条の３中「第66条の７」を「第273条」に改め、同条第(12)号中「以下この条から第66条の７まで」を「次条及び第271条」に改め、同条を第269条とする。

第66条の２の２第(1)号及び第(2)号中「製造又は輸入」を「製造販売」に改め、同条第(3)号中「製造又は輸入」を「製造販売」に改め、「若しくは指示」を削り、同条第(4)号中「製造又は輸入」を「製造販売」に改め、同条を第268条とする。

第66条の２の見出し中「承認前の特例許可」を「特例承認」に改め、「医薬品」の下に「又は医療機器」を加え、同条第１項中「第15条の２第５項」を「第75条第５項」に、「第80条第２項」を「第80条第４項」に、「承認前特例許可医薬品」を「特例承認医薬品」に改め、同条に次の１項を加える。
　２　令第75条第５項の規定により法第63条の２の規定を適用する場合における法第80条第４項に規定する医療機器に添付する文書及びその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、「注意－特例承認医療機器」の文字とする。

第66条の２を第266条とし、同条の次に次の１条を加える。
（外国製造化粧品の製造販売に係る届出）
第267条　令第76条第２項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
　　１　法第80条第５項に規定する化粧品であつて本邦に輸出されるものを外国において製造販売し、又は製造する者の氏名及び住所
　　２　前号に掲げる者の事務所又は製造所の名称及び所在地
　　３　当該品目の名称
　　４　当該品目を本邦内において製造販売しようとする者の氏名及び住所
　２　前項の届出は、様式第115による届書（正本１通及び副本２通）を機構を経由して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

第66条第１項中「第15条第１項」を「第74条第１項」に、「の製造業者又は輸入販売業者」を「を輸出するために製造し、又は輸入しようとする者」に改め、同項第(2)号中「製造所又は営業所」を「当該製造し、又は輸入しようとする者が製造販売業者である場合（次号に掲げる場合を除く。）にあつては、主たる機能を有する事務所」に改め、同項第(3)号中「輸出先」の下に「その他の当該医薬品等に係る情報」を加え、同号を同項第(6)号とし、同項第(2)号の次に次の3号を加える。
　　３　当該輸入しようとする者が製造業者である場合にあつては、製造所の名称及び所在地
　　４第(2)号に掲げる場合にあつては、製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日
　　５第(3)号に掲げる場合にあつては、製造業の許可の区分、許可番号及び許可年月日

第66条第２項中「様式第32」を「様式第114」に改め、同条第３項中「第15条第１項」を「第74条第１項」に改め、同条を第265条とし、第65条を削る。

第64条の10中「特定医療用具に」を「特定医療機器に」に改め、同条第(1)号中「特定医療用具利用者」を「特定医療機器利用者」に改め、同条第(2)号中「特定医療用具が」を「特定医療機器が」に改め、同条を第261条とし、同条の次に次の３条を加える。
（許可等の条件の変更）
第262条　法第12条、第13条若しくは第40条の２の規定による許可、法第13条の３の規定による認定、法第14条若しくは第19条の２の規定による承認を受けている者は、法第79条の規定により付された当該許可、認定又は承認に係る条件又は期限の変更を申し出ることができる。
　２　前項の申出は、様式第112による申出書を提出することによつて行うものとする。
（輸出用の医薬品等の製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の結果の通知）
第263条　令第73条の規定による調査の結果の通知は、厚生労働大臣に対し、様式第26による通知書によつて行うものとする。
（準用）
第264条　法第80条第２項において準用する法第13条の２第４項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第80条第１項の調査の結果の通知は、様式第26による通知書によつて行うものとする。
　２　法第80第１項の規定による調査については、第50条及び第52条（第(3)号及び第(4)号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第50条第１項中「第14条第６項（同条第９項において準用する場合を含む。）」とあるのは「第80条第１項」と、「この章」とあるのは「この条」と、「様式第25」とあるのは「様式第113」と、同条第２項中「前項」とあるのは「第264条において準用する前項」と、同条第３項中「第14条の２第１項」とあるのは「第80条第２項において準用する法第13条の２第１項」と、「における第１項」とあるのは「における第264条において準用する第１項」と、第52条中「令」とあるのは「令第72条において準用する令」と読み替えるものとする。

第64条の９第１項中「特定医療用具の製造承認取得者等」を「特定医療機器の承認取得者等」に改め、同条第２項中「様式第31の４」を「様式第111」に改め、同条を第260条とする。
第64条の８第１項中「特定医療用具」を「特定医療機器」に、「輸入販売業者（当該品目について法第23条において準用する法第14条の規定による承認を受けた者を除く。）」を「製造販売業者（当該品目について法第14条の規定による承認を受けた者を除く。）」に改め、同条第２項第(1)号中「特定医療用具の製造承認取得者等」を「特定医療機器の承認取得者等」に改め、同項第(2)号中「特定医療用具」を「特定医療機器」に改め、同条第３項中「様式第31の４」を「様式第111」に改め、同条を第259条とする。

第64条の７の見出し中「特定医療用具」を「特定医療機器」に改め、同条第(1)号中「特定医療用具利用者」を「特定医療機器利用者」に改め、同条第(2)号中「特定医療用具」を「特定医療機器」に改め、「製造番号」の下に「若しくは製造記号」を加え、同条第(3)号及び第(5)号中「特定医療用具」を「特定医療機器」に改め、同条を第258条とする。

第64条の６（見出しを含む。）中「特定医療用具」を「特定医療機器」に改め、同条を第257条とする。

第64条の５の５第１項中「様式第31の２」を「様式第109」に改め、同条第２項中「様式第31の３」を「様式第110」に改め、同条を第256条とする。

第64条の５の４中「第64条の５の２」を「第253条」に、「第15条の４」を「第80条」に改め、同条を第255条とする。

第64条の５の３中「製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人」を「製造販売業者若しくは外国特例承認取得者又は法第80条第１項に規定する輸出用の医薬品等の製造業者」に、「第15条の４」を「第80条」に改め、同条第(2)号中「製造又は輸入」を「製造販売又は製造」に、「許可の年月日」を「許可番号及び許可年月日」に改め、同条第(3)号中「製造又は」を「製造販売、製造又は」に改め、同条第(7)号を同条第(8)号とし、同条第(6)号を同条第(7)号とし、同条第(5)号を同条第(6)号とし、同条第(4)号の次に次の1号を加える。
　　５　当該品目が輸出されたものである場合にあつては、当該輸出先の国名

第64条の５の３を第254条とする。

第64条の５の２第１項中「製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人は、その製造し、若しくは輸入し」を「製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売し」に改め、同条第２項中「医療用具」を「医療機器」に、「製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人は、その製造し、若しくは輸入し」を「製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売し」に改め、同項第(1)号及び第(2)号中「医療用具」を「医療機器」に改め、同条第３項中「製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人は、その製造し、若しくは輸入し」を「製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売し」に改め、同条を第253条とし、第64条の５を削る。

第８章を第10章とする。

第64条の４中「希少疾病用医療用具」を「希少疾病用医療機器」に、「製造若しくは輸入」を「製造販売若しくは製造」に、「様式第31」を「様式第108」に改め、第７章中同条を第252条とし、第64条の３を第251条とする。

第64条の２の４の見出し中「希少疾病用医療用具」を「希少疾病用医療機器」に改め、同条第１項中「希少疾病用医療用具」を「希少疾病用医療機器」に、「様式第30」を「様式第107」に改め、同条第２項中「医療用具」を「医療機器」に改め、同条を第250条とする。

第７章の章名中「希少疾病用医療用具」を「希少疾病用医療機器」に改め、同章を第９章とする。

第64条の２の３の見出し中「外国製造承認取得者」を「外国特例承認取得者又は外国製造業者」に改め、同条中「第75条の２第４項」を「第75条の２第３項（法第75条の４第３項において準用する場合を含む。）」に、「様式第29の４」を「様式第106」に改め、第６章中同条を第249条とする。

第64条の２の２中「第80条の６第２項」を「第80条の５第２項」に、「様式第29の３」を「様式第105」に改め、同条を第248条とする。

第64条の２の見出し中「製造業者等」を「製造販売業者等」に改め、同条中「第80条の６第２項」を「第80条の５第２項」に、「様式第29の２」を「様式第104」に改め、同条を第247条とする。

第64条中「第69条第４項」を「第69条第５項」に、「様式第29」を「様式第103」に改め、同条を第246条とする。

第63条中「様式第28」を「様式第102」に改め、同条を第245条とする。

第62条の15中「製造業者、輸入販売業者」を「製造販売業者、製造業者、原薬等登録業者」に、「医療用具の賃貸業者、国内管理人」を「医療機器の賃貸業者若しくは修理業者、法第18条第３項、

第68条の９第６項若しくは第77条の５第４項の委託を受けた者」に、「第75条の２第１項第(3)号」を「第75条の２第１項第(2)号」に、「、外国製造承認取得者」を「外国特例承認取得者に対して、若しくは法第75条の４第１項第(1)号の規定により認定外国製造業者」に改め、同条を第244条とする。

第６章を第８章とする。

第62条の14の３第１項中「様式第27の３」を「様式第1」に改め、同条第２項中「様式第27の４」を「様式第101」に改め、第５章の２中同条を第243条とする。

第62条の14の２中「第62条の９」を「第236条」に改め、同条を第242条とする。

第62条の14第１項及び第３項中「製造承認取得者等」を「承認取得者等」に改め、同条を第241条とする。

第62条の13第１項中「製造承認取得者等」を「承認取得者等」に改め、同条第２項中「様式第27の２」を「様式第99」に改め、同条を第240条とする。

第62条の12第１項第(1)号中「製造業者、国内管理人又は輸入販売業者（法第23条において準用する法第14条の規定による承認を受けたものに限る。以下同じ。）」を「製造販売業者又は選任製造販売業者」に、「製造承認取得者等」を「承認取得者等」に改め、「製造し、又は輸入した」を削り、「販売業者」を「製造販売業者又は販売業者」に改め、「、又は輸入販売業者」を削り、同条第２項第(1)号中「製造承認取得者等」を「承認取得者等」に改め、同条第３項中「様式第27の２」を「様式第99」に改め、同条を第239条とし、第62条の11を第238条とし、第62条の10を第237条とする。

第62条の９第１項中「製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者」を「製造販売業者又は外国特例承認取得者」に、「国内管理人」を「選任製造販売業者」に、「製造し、若しくは輸入し」を「製造販売し」に改め、同条第２項中「製造又は輸入」を「製造販売」に改め、同条を第236条とする。

第62条の８中「第56条」を「第214条」に、「第57条第１項」を「第217条第１項」に、「第58条」を「第218条」に、「第68条の４」と読み替える」を「法第68条の４」と読み替える」に改め、同条を第235条とし、第62条の７を第234条とし、第62条の６を第233条とする。

第62条の５中「第54条（第62条」を「第211条（第228条」に改め、同条を第232条とし、第62条の４を第231条とし、第62条の３を第230条とする。

第62条の２第１項中「様式第14」を「様式第98」に改め、同条を第229条とする。

第５章の２を第７章とする。

第62条第１項及び第２項中「第54条」を「第211条」に、「第56条」を「第213条（第２項を除く。）」に、「第57条第１項」を「第214条、第217条第１項」に、「第58条」を「第218条」に改め、同条第３項中「医療用具」を「医療機器」に、「第57条第１項及び第58条」を「第213条、第214条、第217条第１項及び第218条」に改め、同条第４項の表を次のように改める。

第１欄第２欄第３欄第４欄
医薬部外品
第211条
法第50条各号法第59条各号
法第50条第(1)号法第59条第(1)号
法第50条第(3)号法第59条第(4)号
法第50条第(4)号法第59条第(5)号
法第50条第(10)号法第59条第(7)号
法第50条第(11)号法第59条第(9)号

第212条法第50条第(4)号法第59条第(5)号

第213条第１項法第50条第(1)号法第59条第(1)号

第214条第１項製造専用医薬品他の医薬部外品の製造の用に供するため医薬部外品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する医薬部外品であつて、その直接の容器又は直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの

法第50条第(1)号法第59条第(1)号

第214条第２項法第50条第(7)号から第(9)号まで及び法第52条第(1)号　　法第59条第(6)号及び法第60条において準用する法第52条第(1)号

第218条法第50条から第52条まで法第59条並びに法第60条において準用する法第51条及び第52条

化粧品
第211条
法第50条各号法第61条各号
法第50条第(1)号法第61条第(1)号
法第50条第(3)号法第61条第(3)号
法第50条第(10)号法第61条第(5)号
法第50条第(11)号法第61条第(7)号

第213条第１項
法第50条第(1)号法第61条第(1)号

第214条第１項
製造専用医薬品他の化粧品の製造の用に供するため化粧品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する化粧品であつて、その直接の容器又は直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの
法第50条第(1)号法第61条第(1)号

第214条第２項
法第50条第(7)号から第(9)号まで及び法第52条第(1)号法第61条第(4)号及び法第62条において準用する法第52条第(1)号

第218条
法第50条から第52条まで法第61条並びに法第62条において準用する法第51条及び第52条

医療機器
第213条第１項法第50条第(1)号法第63条第(1)号

第213条第２項
第210条第(2)号及び第(3)号、第211条第１項、第215条並びに第216条第１項　　第226条第１項

第210条第(2)号及び第(3)号並びに第211条第１項中「及び住所」とあるのは「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第215条第１項の表中欄中「製造販売業者の住所」とあり、及び同表下欄中「製造販売業者の住所地」とあるのは「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、同条第２項及び第216条第１項中「住所」とあるのは「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」

第226条第１項中「及び住所」とあるのは「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「住所地の都道府県」とあるのは「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県」

第214条第１項
製造専用医薬品
他の医療機器の製造の用に供するため医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する医療機器であつて、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの

法第50条第(1)号法第63条第(1)号

第214条第２項
法第50条第(7)号から第(9)号まで及び法第52条第(1)号法第63条の２第(1)号

第217条第１項医薬品に添付する文書
医療機器、医療機器に添付する文書

第218条
法第50条から第52条まで法第63条及び第63条の２

第５章中第62条を第228条とし、第61条の２を削る。
第61条（見出しを含む。）中「医療用具」を「医療機器」に改め、同条の表を次のように改める。

法第63条第１項第(1)号
製造販売業者の氏名又は名称及び住所
次のいずれかの記載をもつて代えることができる。
１　製造販売業者の略名及びその住所地の都道府県名又は市名
２　商標法によつて登録された製造販売業者の商標

法第63条第１項第(8)号
外国特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名次のいずれかの記載をもつて代えることができる。
１　外国特例承認取得者の略名及びその住所地の国名
２　商標法によつて登録された外国特例承認取得者の商標

外国特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名次のいずれかの記載をもつて代えることができる。
１　外国特例認証取得者の略名及びその住所地の国名
２　商標法によつて登録された外国特例認証取得者の商標

選任製造販売業者又は法第23条の３第１項の規定により選任された製造販売業者の氏名及び住所

選任製造販売業者又は法第23条の３第１項の規定により選任された製造販売業者の略名及びその住所地の都道府県名又は市名の記載をもつて代えることができる。

第61条に次の２項を加える。
２　その直接の容器又は直接の被包の面積が著しく狭いため第222条各号に掲げる事項を明りように記載することができない医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医療機器の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代えることができる。

法第63条第１項第(8)号
高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の別
高度管理医療機器にあつては「高度」、管理医療機器にあつては「管理」、一般医療機器にあつては「一般」の文字の記載をもつて代えることができる。

特定保守管理医療機器にあつては、その旨
「特管」の文字の記載をもつて代えることができる。

３　その構造及び性状により法第63条第２項に規定する事項を記載することが著しく困難である特定医保守管理医療機器については、当該事項の記載は、当該特定保守管理医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法を執ることをもつてこれに代えることができる。

第61条を第226条とし、同条の次に次の１条を加える。
（特定保守管理医療機器に関する表示の特例）
第227条　特定保守管理医療機器については、その添付文書又はその容器若しくは被包に、保守点検に関する事項が記載されていなければならない。

第60条の５を第225条とし、第60条の４を第224条とする。

第60条の３第１項中「第63条第(5)号」を「第63条第１項第(8)号」に改め、同条を第223条とする。

第60条の２の見出し中「医療用具」を「医療機器」に改め、同条中「第63条第(5)号」を「第63条第１項第(8)号」に、「医療用具」を「医療機器」に改め、同条第(1)号を次のように改める。
１　高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の別

第60条の２第(2)号中「医療用具」を「医療機器」に、「外国製造承認取得者等」を「外国特例承認取得者等」に改め、同条に次の3号を加える。
３　法第23条の２の規定による認証を受けた指定管理医療機器等（管理医療機器に限る。）であつて本法に輸出されるものにあつては、外国特例認証取得者等の氏名等
４　特定保守管理医療機器にあつては、その旨
５　単回使用の医療機器（１回限りの使用で使い捨てる医療機器をいう。）にあつては、その旨

第60条の２を第222条とし、第60条を削る。

第59条の２中「第59条第(8)号」を「第59条第(9)号」に改め、同条第(1)号を削り、同条第(2)号中「外国製造承認取得者等」を「外国特例承認取得者等」に改め、同号を同条第(1)号とし、同条第(3)号中「第１条の２の２第２項」を「第20条第２項」に改め、同号を同条第(2)号とし、同条を第220条とし、同条の次に次の１条を加える。
（化粧品の表示）
第221条　法第61条第(7)号の規定により化粧品（法第19条の２の規定による承認を受けたものに限る。）の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項は、外国特例承認取得者等の氏名等とする。

第59条を第219条とし、第58条を第218条とする。
第57条中「添附する」を「添付する」に改め、同条を第217条とする。

第56条の３第１項の表法第50条第(1)号の項中「製造業者又は輸入販売業者」を「製造販売業者」に改め、同表法第50条第(9)号の項中「・指示」を削り、「要指示」を「要処方」に改め、同表法

第50条第(11)号の項中「外国製造承認取得者等」を「外国特例承認取得者等」に改め、同条を第216条とする。

第56条の２第１項の表法第50条第(1)号の項中「製造業者又は輸入販売業者」を「製造販売業者」に改め、同条第２項の表法第50条第(1)号の項中「製造業者又は輸入販売業者」を「製造販売業者」に改め、同表法第50条第(8)号の項及び法第50条第(9)号の項を削り、同表法第50条第(11)号の項中「外国製造承認取得者等の氏名等」を「外国特例承認取得者等の氏名等又は外国特例認証取得者等の氏名等」に、「外国製造承認取得者の」を「外国特例承認取得者又は外国特例認証取得者の」に改め、同条を第215条とし、

第56条を削り、第55条を第212条とし、同条の次に次の２条を加える。
（都道府県知事が行う製造販売業の許可に係る医薬品の表示の特例）
第213条　令第80条の規定により都道府県知事が法第12条第１項に規定する製造販売業の許可の権限に属する事務を行うこととされている場合における法第50条第(1)号の規定の適用については、同号中「住所」とあるのは、「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」とする。
２　前項の場合における第210条第(2)号及び第(3)号、第211条第１項、第215条並びに第216条第１項の規定の適用については、第210条第(2)号及び第(3)号並びに第211条第１項中「及び住所」とあるのは「及び総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第215条第１項の表法第50条第(1)号の項中欄中「製造販売業者の住所」とあり、及び同項下欄中「製造販売業者の住所地」とあるのは「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、同条第２項及び第216条第１項中「住所」とあるのは「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」とする。

（製造専用医薬品に関する表示の特例）
第214条　製造専用医薬品について法第50条第(1)号の規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。
２　製造専用医薬品については、法第50条第(7)号から第(9)号まで及び法第52条第(1)号の規定は、適用しない。

第54条第１項中「事項が明りように記載される」を「事項を明りように記載する」に改め、同項の表法第50条第(1)号の項中「製造業者又は輸入販売業者」を「製造販売業者」に改め、同表法第50条第(9)号の項中「・指示」を削り、「要指示」を「要処方」に改め、同表法第50条第(11)号の項中「外国製造承認取得者」を「外国特例承認取得者」に改め、同条第２項中「記載される」を「記載する」に改め、同条を第211条とする。

第53条の２第(1)号中「法第14条第１項の規定に基づき承認を要しない医薬品として厚生労働大臣が基準を定めて指定したもののうち、」を削り、「原薬たる医薬品並びに生薬のエキス、チンキ、流エキス及びこれに類するもの」を「ことを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬品（以下「製造専用医薬品」という。）」に改め、同条第(2)号中「外国製造承認取得者」を「外国特例承認取得者」に、「国内管理人」を「選任製造販売業者」に改め、同条に次の1号を加える。
　　３　基準適合性認証を受けた指定管理医療機器等（体外診断用医薬品に限る。）であつて本邦に輸出されるものにあつては、外国特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名並びに法第23条の３第１項の規定により選任した製造販売業者の氏名及び住所（以下「外国特例認証取得者等の氏名等」という。）

第53条の２を第210条とする。

第53条の見出し中「要指示医薬品」を「処方せん医薬品」に改め、同条第(4)号中「、又は指示した」を削り、同条を第209条とする。

第52条の５中「第12条第１項」を「第63条第１項」に改め、同条第(1)号中「第52条の３第１項各号」を「第206条第１項各号」に改め、同条を第208条とし、第52条の４を第207条とする。

第52条の３第１項第(1)号イ中「製造業者、輸入販売業者」を「製造販売業者、製造業者」に改め、同条を第206条とし、第52条の２を第205条とし、第52条を第204条とする。

第５章を第６章とする。

第51条中「医療用具」を「医療機器」に、「様式第27」を「様式第97」に改め、同条を第202条とし、第４章中同条の次に次の１条を加える。
（検定の特例）
第203条　医薬品の製造業者は、法第43条第１項本文の規定にかかわらず、その製造し、又は輸入した医薬品を、医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することができる。
２　医療機器の製造業者は、法第43条第２項本文の規定にかかわらず、その製造し、又は輸入した医療機器を、医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することができる。

第50条中「第11条」を「第61条」に、「医療用具」を「医療機器」に改め、同条を第201条とする。

第49条中「第10条」を「第60条」に、「様式第26」を「様式第96」に改め、同条を第2条とする。

第48条第１項中「第９条」を「第59条」に改め、同項第(2)号中「医療用具」を「医療機器」に改め、同項第(3)号中「製造番号」を「製造番号又は製造記号」に改め、同条第３項第(1)号中「第11条」を「第61条」に改め、同条を第199条とする。

第47条第１項中「医療用具」を「医療機器」に改め、同項第(1)号中「医療用具」を「医療機器」に改め、同項第(2)号中「製造番号」を「製造番号又は製造記号」に改め、同条第２項中「第９条」を「第59条」に、「しなければ」を「講じなければ」に改め、同条第３項中「医療用具」を「医療機器」に、「行なわれる」を「行われる」に改め、同条を第198条とする。

第46条第１項中「医療用具」を「医療機器」に、「同一製造番号」を「同一の製造番号又は製造記号」に、「様式第25」を「様式第95」に改め、「検定申請書を」の下に「、当該医薬品又は医療機器を保有する施設の所在地の都道府県知事に」を加え、同条第３項中「第８条」を「第58条」に、「医療用具」を「医療機器」に改め、同条第４項中「第８条」を「第58条」に改め、同項を同条第５項とし、同条第３項の次に次の１項を加える。
４　令第58条の出願者は、当該品目に係る法第14条の承認若しくは法第23条の２の認証を取得している製造販売業者又は法第19条の２の承認を取得している外国特例承認取得者若しくは法第23条の２の認証を取得している外国指定管理医療機器製造等事業者（以下「外国特例認証取得者」という。）の選任する製造販売業者とする。

第46条を第197条とする。

第４章を第５章とする。

第45条及び第45条の２を削る。

第44条中「第41条に規定する医療用具」を「管理医療機器」に、「届出」を「法第40条第２項において準用する法第10条の規定による届出」に、「様式第７」を「様式第８」に改め、同条を第177条とし、第３章中同条の次に次の19条を加える。
（準用）
第178条　高度管理医療機器等の販売業者等については、第２条から第６条まで及び第18条の規定を準用する。この場合において、第２条中「様式第２」とあるのは「様式第89」と、第６条中「様式第５」とあるのは「様式第90」と読み替えるものとする。
２　管理医療機器の販売業者等については、第164条から第167条まで及び第169条から第172条までの規定を準用する。
３　一般医療機器の販売業者等については、第164条（第２項第(1)号を除く。）、第165条から第167条まで、第169条から第171条まで及び第175条第３項の規定を準用する。この場合において、第164条第２項中「高度管理医療機器等営業管理者」とあるのは「一般医療機器の販売業者等」と、第167条及び第168条中「高度管理医療機器等営業管理者」とあるのは「営業所の従事者」と読み替えるものとする。

（設置管理医療機器等の販売業者等の遵守事項）
第179条　設置管理医療機器の販売業者等は、自ら当該設置管理医療機器の設置を行うときは、第93条第２項の規定により交付を受けた設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理を行わなければならない。
２　設置管理医療機器の販売業者等は、設置管理医療機器の設置を委託するときは、設置に係る管理に関する報告についての条項を含む委託契約を行うとともに、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を受託者に交付しなければならない。
３　設置管理医療機器の販売業者等は、設置に係る管理の業務を行うために必要な専門的知識及び経験を有する者に、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理の業務を行わせなければならない。
４　設置管理医療機器の販売業者等は、設置管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ、設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る管理に関する教育訓練を実施しなければならない。
５　設置管理医療機器の販売業者等については、第93条第２項及び第４項から第９項までの規定を準用する。この場合において、同条第４項中「前２項」とあるのは「第179条第５項において準用する第２項又は同条第２項」と、同条第５項中「前項」とあるのは「第179条第５項において準用する前項」と、同条第８項中「前項」とあるのは「第179条第５項において準用する前項」と、同条第９項中「第２項から前項までの規定により設置管理基準書を交付した」とあるのは「第179条第５項において準用する第２項及び第４項から前項まで又は第179条第１項から第４項までの規定により設置に係る管理を行い、設置管理基準書を交付し、又は教育訓練を実施した」と読み替えるものとする。

（修理業の許可の申請）
第180条　法第40条の２第１項の規定による医療機器の修理業の許可の申請は、様式第91による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本１通及び副本２通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本１通）を第281条又は令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
２　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
１　事業所の構造設備に関する書類
２　申請者が法人であるときは、登記簿の謄本
３　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
４　事業所の責任技術者が第188条第(1)号又は第(2)号に掲げる者であることを証する書類
５　申請者以外の者がその事業所の責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその責任技術者に対する使用関係を証する書類
３　申請者が法人である場合であつて、地方厚生局長（令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第(3)号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第５条第(3)号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
４第１項の申請については、第８条及び第９条の規定を準用する。この場合において、第９条中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長又は都道府県知事」と、「前条」とあるのは「第180条第４項において準用する前条」と読み替えるものとする。

（医療機器の修理区分）
第181条　法第40条の２第２項に規定する厚生労働省令で定める区分（以下「修理区分」という。）は、特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器について、それぞれ別表第２のとおりとする。

（修理業の許可証の様式）
第182条　医療機器の修理業の許可証は、様式第92によるものとする。

（修理業の許可証の書換え交付の申請）
第183条　令第55条において準用する令第12条の申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正副２通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本１通）は、様式第３によるものとする。
２　前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。

（修理業の許可証の再交付の申請）
第184条　令第55条において準用する令第13条の申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正副２通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本１通）は、様式第４によるものとする。
２　前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。
（修理業の許可の更新の申請）
第185条　法第40条の２第３項の規定による医療機器の修理業の許可の更新の申請は、様式第93による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本１通及び副本２通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本１通）を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
２　前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。

（修理区分の変更等の申請）
第186条　法第40条の２第５項の規定による医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第94による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本１通及び副本２通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本１通）を第281条又は令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
２　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
１　許可証
２　変更し、又は追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類

（修理業の許可台帳の記載事項）
第187条　令第55条において準用する令第15条に規定する法第40条の２第１項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
１　許可番号及び許可年月日
２　修理区分
３　修理業者の氏名及び住所
４　事業所の名称及び所在地
５　当該事業所の責任技術者の氏名及び住所

（責任技術者の資格）
第188条　法第40条の３において準用する法第17条第５項に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。
１　特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者　イ又はロのいずれかに該当する者
　イ　医療機器の修理に関する業務に３年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習（以下この条において「基礎講習」という。）及び専門講習を修了した者
　ロ　厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
２　特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者　イ又はロのいずれかに該当する者
　イ　医療機器の修理に関する業務に３年以上従事した後、基礎講習を修了した者
　ロ　厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

（責任技術者の意見の尊重）
第189条　医療機器の修理業者は、責任技術者が法第40条の３において準用する法第17条第６項において準用する法第８条第１項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。

（修理、試験等に関する記録）
第190条　医療機器の修理業の責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを３年間（当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合には、その有効期間に１年を加算した期間）保管しなければならない。

（特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理）
第191条　特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成しなければならない。
１　業務の内容に関する文書
２　修理手順その他修理の作業について記載した文書
２　特定保守管理医療機器の修理業者は、前項第(2)号に掲げる文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければならない。
３　特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
１　苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
２　当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から３年間保存すること。
４　特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
１　回収に至つた原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
２　回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
３　当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から３年間保存すること。
５　特定保守管理医療機器の修理業者は、責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
１　作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。
２　教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から３年間保存すること。
６　特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理（軽微なものを除く。次項において同じ。）をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であつて、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。
７　特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
８　特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載しなければならない。
９　特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。
10　前項に規定する文書による通知については、第93条第４項から第８項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「設置管理医療機器の製造販売業者」とあるのは「特定保守管理医療機器の修理業者」と、同条第４項中「これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者（以下この条において「受託者等」という。）」とあるのは「修理を依頼した者」と、「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第191条第９項に規定する修理の内容」と、「受託者等の」とあるのは「修理を依頼した者の」と、同条第５項及び第６項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第７項中「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第191条第９項に規定する修理の内容」と、「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第５項及び第８項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と読み替えるものとする。
11　特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。

（特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理）
第192条　特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者については、前条第３項（第(2)号を除く。）、第４項（第(3)号を除く。）、第６項から第８項まで及び第11項の規定を準用する。
（設置管理医療機器の修理業者の遵守事項）
第193条　設置管理医療機器の修理業者については、第93条第２項及び第４項から第９項までの規定並びに第179条第１項から第４項までの規定を準用する。この場合において、第93条第４項中「前２項」とあるのは「第193条において準用する第２項又は第179条第２項」と、同条第５項中「前項」とあるのは「第193条において準用する前項」と、同条第８項中「前項」とあるのは「第193条において準用する前項」と、同条第９項中「第２項から前項までの規定により設置管理基準書を交付した」とあるのは「第193条において準用する第２項及び第４項から前項まで又は第179条第１項から第４項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した」と読み替えるものとする。

（責任技術者の継続的研修）
第194条　医療機器の修理業者は、責任技術者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。
（責任技術者等の変更の届出）
第195条　法第40条の３において準用する法第19条第２項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
１　修理業者又は責任技術者の氏名又は住所
２　修理業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
３　事業所の名称
４　事業所の構造設備の主要部分
２　前項の届出は、様式第６による届書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本１通及び副本２通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本１通）を提出することによつて行うものとする。
３第１項の届出については、第16条第３項及び第４項の規定を準用する。この場合において、第16条第３項ただし書中「提出先とされている都道府県知事」とあるのは「提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事」と、「厚生労働大臣」とあるのは「地方厚生局長」と、同条第４項中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長（令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）」と読み替えるものとする。

（医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造）
第196条　令第56条に規定する厚生労働省令で定める製造は、第26条第５項第(4)号に掲げるものとする。
第43条第１項中「第40条」を「第40条第２項において準用する法第10条」に、「第42条第１項」を「第163条第１項」に改め、同条を第176条とし、第41条から第42条の２までを削る。

第40条中「様式第23」を「様式第86」に改め、同条を第159条とし、同条の次に次の16条を加える。
（高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可の申請）
第160条　法第39条第１項の規定により高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可を受けようとする者は、様式第87による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。この場合において、賃貸業の許可については、高度管理医療機器等の陳列その他の管理を行う者が申請するものとする。
２　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
１　営業所の構造設備に関する書類
２　申請者が法人であるときは、登記簿の謄本
３　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
４　法第39条の２の規定により高度管理医療機器等の販売又は賃貸を実地に管理する者（以下「高度管理医療機器等営業管理者」という。）が第162条各号に掲げる者であることを証する書類
５　申請者以外の者がその営業所の高度管理医療機器等営業管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその営業所の高度管理医療機器等営業管理者に対する使用関係を証する書類
３　申請者が法人である場合であつて、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第(3)号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第５条第(3)号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
４第１項の申請については、第８条及び第９条の規定を準用する。この場合において、第９条中「前条」とあるのは、「第160条第４項において準用する前条」と読み替えるものとする。

（高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可台帳の記載事項）
第161条　令第48条に規定する法第39条第１項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
１　許可番号及び許可年月日
２　許可の別
３　高度管理医療機器等の販売業者又は賃貸業者（以下「販売業者等」という。）の氏名及び住所
４　営業所の名称及び所在地
５　高度管理医療機器等営業管理者の氏名及び住所

（管理者の基準）
第162条　法第39条の２に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
１　医療機器の販売又は賃貸に関する業務に３年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
２　厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

（管理医療機器の販売業又は賃貸業の届出）
第163条　法第39条の３第１項の規定により管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。第173条から第178条までにおいて同じ。）を業として販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとする者（法第39条第１項の許可を受けた者を除く。）が届け出なければならない事項は、次のとおりとする。
１　届出者の氏名及び住所
２　営業所の名称及び所在地
３　営業所の構造設備の概要
４　営業所において他の業務を併せて行うときは、その業務の種類
２　前項の届出は、様式第88による届書を提出することによつて行うものとする。
３　前項の届書には、当該営業所の平面図を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

（営業所の管理に関する帳簿）
第164条　高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
２　高度管理医療機器等営業管理者は、次に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない。
１　高度管理医療機器等営業管理者の第168条第１項に規定する研修の受講状況
２　営業所における品質確保の実施の状況
３　苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
４　営業所の従業者の教育訓練の実施の状況
５　その他営業所の管理に関する事項
３　高度管理医療機器等の販売業者等は、第１項の帳簿を、最終の記載の日から６年間、保存しなければならない。

（品質の確保）
第165条　高度管理医療機器等の販売業者等は、適正な方法により、当該医療機器に被包の損傷その他の瑕疵か　し　がないことの確認その他の医療機器の品質の確保をしなければならない。
（苦情処理）
第166条　高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、又は賃貸した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該営業所の高度管理医療機器等営業管理者に、苦情に係る事項の原因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じさせなければならない。
（回収）
第167条　高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、又は賃貸した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り、当該営業所の高度管理医療機器等営業管理者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
１　回収に至つた原因を究明し、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
２　回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。

（高度管理医療機器等営業管理者の継続的研修）
第168条　高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等営業管理者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。

（教育訓練）
第169条　高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所の従業者に対して、その取り扱う医療機器の販売、授与又は賃貸に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しなければならない。
（中古品の販売等に係る通知等）
第170条　高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器を他に販売し、授与し、又は賃貸しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。２　高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売、授与又は賃貸に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。

（製造販売業者の不具合等の報告への協力）
第171条　高度管理医療機器等の販売業者等は、その販売し、授与し、又は賃貸した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。

（管理者の意見の尊重）
第172条　高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所の管理者が法第40条第１項において準用する法第８条第１項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。

（高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録）
第173条　高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
１　品名
２　数量
３　製造番号又は製造記号
４　譲受又は販売、授与若しくは賃貸の年月日
５　譲渡人又は譲受人の氏名及び住所
２　高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を前項に掲げる者以外の者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
１　品名
２　数量
３　販売、授与又は賃貸の年月日
４　譲受人の氏名及び住所
３　高度管理医療機器等の販売業者等は、前２項の書面を、記載の日から３年間（特定保守管理医療機器に係る書面にあつては、記載の日から15年間）、保存しなければならない。ただし、賃貸した特定保守管理医療機器について、譲受人から返却されてから３年を経過した場合にあつては、この限りではない。
４　高度管理医療機器等の販売業者等は、管理医療機器又は一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この条及び第178条において同じ。）を取り扱う場合にあつては、管理医療機器又は一般医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。

（変更の届出）
第174条　法第40条第１項において準用する法第10条の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
１　高度管理医療機器等の販売業者等及び高度管理医療機器等営業管理者の氏名及び住所
２　許可の別
３　高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
４　営業所の名称
５　営業所の構造設備の主要部分
２　前項の届出は、様式第６による届書を提出することによつて行うものとする。
３　前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
１第１項第(1)号に掲げる高度管理医療機器等の販売業者等の氏名に係る届書　高度管理医療機器等の販売業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、登記簿の謄本）
２第１項第(1)号に掲げる高度管理医療機器等営業管理者の氏名に係る届書　新たに高度管理医療機器等営業管理者になつた者が第162条各号に掲げる者であることを証する書類及び新たに高度管理医療機器等営業管理者になつた者が高度管理医療機器等の販売業者等以外の者であるときは、雇用契約書の写しその他高度管理医療機器等の販売業者等の新たに高度管理医療機器等営業管理者となつた者に対する使用関係を証する書類
３第１項第(3)号に掲げる事項に係る届書　新たに役員となつた者に係る精神の機能の障害又は新たに役員となつた者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
４　高度管理医療機器等の販売業者等が法人である場合であつて、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第(3)号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第５条第(3)号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。

（管理医療機器の販売業者等の遵守事項）
第175条　管理医療機器の販売業者等（法第39条第１項の許可を受けた者を除く。以下同じ。）は、管理医療機器の販売、授与又は賃貸を実地に管理させるために、営業所ごとに、次の各号のいずれかに該当する者（以下「管理医療機器営業管理者」という。）を置かなければならない。
１　医療機器の販売又は賃貸に関する業務に３年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
２　厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
２　管理医療機器の販売業者等は、管理医療機器営業管理者に、厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させるよう努めなければならない。
３　管理医療機器の販売業者等は、医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。
４　管理医療機器営業管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医療機器その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。
５　管理医療機器営業管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、管理医療機器の販売業者等に対し必要な意見を述べなければならない。

第39条第１項中「様式第22」を「様式第85」に改め、同条を第158条とする。

第38条第１項中「様式第21」を「様式第84」に改め、同条を第157条とし、第37条を第156条とする。

第36条中「別表第１の５」を「別表第１」に改め、同条を第155条とし、第35条を第154条とし、第34条を削る。
第33条中「第５条まで、第７条」を「第６条まで」に、「第12条」を「第16条」に、「第１項第(1)号の２、第(6)号及び第(7)号」を「第１項第(2)号、第(7)号及び第(8)号」に、「第13条」を「第18条」に、「様式第15の２」を「様式第77」に、「第７条中」を「第６条中」に、「様式第15の３」を「様式第78」に、「令第５条」を「令第50条」に改め、同条を第153条とする。

第32条の３中「第８条」を「第７条」に、「第(6)号」を「第(7)号」に改め、同条を第152条とする。

第32条の２中「第11条の３」を「第14条」に改め、同条を第151条とする。

第32条中「様式第18」を「様式第83」に改め、同条を第150条とする。

第31条第１項中「様式第17」を「様式第82」に改め、同条第２項第(1)号中「第30条第２項第(2)号」を「第146条第２項第(2)号」に改め、同項第(2)号中「第７条」を「第52条」に改め、同条第３項中「　、第１条の２」を「　、第８条」に、「第１条の３」を「第９条」に、「第30条第３項」を「第146条第３項」に、「第31条第３項」を「第149条第３項」に、「第１条の２」」を「「前条」」に改め、同条を第149条とする。

第30条の３中「第11条の３及び第29条の２」を「第14条及び第139条」に改め、同条を第148条とし、第30条の２を第147条とする。

第30条第１項中「様式第16」を「様式第81」に改め、同条第２項第(3)号中「第５条」を「第50条」に改め、同項第(4)号中「第６条」を「第51条」に改め、同条第３項中「第６条第(2)号ニ及びホ」を「第５条第(3)号ニ及びホ」に改め、同条第４項中「　、第１条の２」を「　、第８条」に、「第１条の３」を「第９条」に、「第30条第４項」を「第146条第４項」に、「第１条の２」」を「前条」」に改め、同条を第146条とし、第29条の８を第145条とし、第29条の７を削り、第29条の６を第144条とする。

第29条の５中「様式第15の５」を「様式第80」に改め、同条を第143条とする。

第29条の４第１項中「様式第15の４」を「様式第79」に改め、同条を第142条とする。

第29条の３中「第７条」を「第６条」に、「第10条から第12条まで」を「第11条から第16条まで」に、「第13条」を「第18条」に、「第12条第１項第(1)号の２及び第(7)号」を「第16条第１項第(2)号及び第(8)号」に、「様式第15の２」を「様式第77」に、「並びに第12条第４項」を「及び第16条第４項」に、「様式第15の３」を「様式第78」に、「第11条第１項」を「第12条第１項」に、「第12条第３項」を「第16条第３項」に改め、同条を第141条とし、第29条の２の２を第140条とする。

第29条の２中「一般販売業の許可台帳」を「令第48条に規定する法第26条第１項の規定による許可に関する台帳」に改め、同条第(7)号中「あわせ行なう」を「併せ行う」に改め、同条を第139条とする。

第29条第１項中「様式第15」を「様式第76」に改め、同条第２項中「　、第１条の２」を「　、第８条」に「、「されている」を「「されている」に、「第１条の３」を「第９条」に、「第29条第２項」を「第138条第２項」に、「第１条の２」」を「前条」」に改め、同条を第138条とする。

第３章の章名中「並びに医療用具の販売業及び賃貸業」を「及び医療機器の販売業等」に改め、同章を第４章とする。

第28条第１項中「製造業（薬局製造医薬品の製造業を除く。）又は輸入販売業」を「製造販売業（薬局製造販売医薬品の製造販売業を除く。）」に、「第13条」を「第18条」に改め、同項後段を削り、同条第２項中「薬局製造医薬品の」を「薬局製造販売医薬品の製造販売業及び」に、「第13条」を「第18条」に改め、同項を同条第３項とし、同条第１項の次に次の１項を加える。
２　医薬品等の製造業（薬局製造販売医薬品の製造業を除く。）又は医療機器の修理業については、第３条及び第18条の規定を準用する。この場合において、第18条中「届書」とあるのは、「届書
（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本１通及び副本２通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本１通）」と読み替えるものとする。

第28条に次の１項を加える。
４　認定外国製造業者については、第18条の規定を準用する。
第２章中第28条を第114条とし、同条の次に次の１章を加える。

第３章　登録認証機関
（認証の申請）
第115条　法第23条の２第１項の規定による指定管理医療機器等の認証の申請は、様式第64による申請書（正副２通）を登録認証機関（同項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。）に提出することによつて行うものとする。
２　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。１　法第23条の２第１項に規定する厚生労働大臣が定める基準への適合性に関する資料
２　法第41条第３項又は法第42条第１項若しくは第２項の規定により基準が設けられている場合にあつては、当該基準への適合性に関する資料

（認証の手続）
第116条　法第23条の２第１項又は第４項の規定による認証（以下「基準適合性認証」という。）の手続は、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準に適合する方法により行われなければならない。

（認証台帳の記載事項）
第117条　令第42条に規定する基準適合性認証に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
１　認証番号及び認証年月日
２　認証を受けた者の氏名及び住所
３　認証を受けた者（外国指定管理医療機器製造等事業者（法第23条の２第１項に規定する外国指定管理医療機器製造等事業者をいう。以下同じ。）を除く。）の製造販売業の許可の種類及び許可番号
４　当該品目の製造業者又は外国製造業者の氏名及び住所
５　当該品目の製造業者又は外国製造業者の許可区分及び許可番号又は認定区分及び認定番号
６　当該品目の名称
７　当該品目の形状、構造及び原理
８　当該品目の反応系に関与する成分（体外診断用医薬品に限る。）
９　当該品目の操作方法又は使用方法
２　外国指定管理医療機器製造等事業者に係る令第42条に規定する基準適合性認証に関する台帳に記載する事項は、第１項に掲げるもののほか、次のとおりとする。
１　法第23条の３第１項の規定により選任された製造販売業者（以下この章において「選任製造販売業者」という。）の氏名及び住所
２　当該選任製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
３　登録認証機関は、前２項の台帳の全部又は一部を磁気ディスクをもつて調製することができる。

（基準適合性認証に係る準用）
第118条　法第23条の２第１項に規定する認証については、第46条第１項、第47条、第48条（第３項を除く。）、第50条（第３項を除く。）、第51条から第53条までの規定及び第101条（第(2)号及び第(3)号を除く。）の規定を準用する。
２　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第46条
第14条第９項第23条の２第４項
承認認証
様式第23 様式第65
申請書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本１通及び副本２通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副２通）申請書

第47条
第14条第９項第23条の２第４項

第48条第１項
第14条第10項第23条の２第５項
様式第24 様式第66
厚生労働大臣（令第80条の規定により法第14条第10項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされる場合にあつては、都道府県知事）に提出提出

第48条第２項
第14条第９項第23条の２第４項
第50条第１項
第14条第６項（同条第９項第23条の２第１項（同条第４項
様式第25 様式第67
厚生労働大臣（令第80条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）に提出提出

第51条
適合性調査権者（令第23条に規定する適合性調査権者をいう。）
登録認証機関（法第23条の２第１項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。）

同条
令第40条において準用する令第23条

製造販売業許可権者（同条に規定する製造販売業許可権者をいう。）又は承認権者（同条に規定する承認権者をいう。）
当該品目に係る製造販売業の許可を行う者

様式第26 様式第68

行うものとする。ただし、機構から厚生労働大臣に対して行う適合性調査の結果の通知については、第20条の７第２項に規定する結果の通知をもつて代える行う

第52条
令令第40条において準用する令
承認認証

第53条
令令第40条において準用する令

第101条各号列記以外の部分
承認取得者認証取得者

第101条第(1)号
第14条第23条の２
承認認証
５年間。ただし、法第14条の４第１項の規定による再審査を受けなければならない医薬品又は医療機器（承認を受けた日から再審査が終了するまでの期間が５年を超えるものに限る。）に係る資料にあつては、再審査が終了するまでの期間５年間

３　外国指定管理医療機器製造等事業者については、第１項に規定するもののほか、第104条（第１項第(2)号ハからホを除く。）、第105条、第106条（第１項第(3)号を除く。）、第107条及び第110条（第１項を除く。）の規定を準用する。
４　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第104条
選任製造販売業者
法第23条の３第１項の規定により選任された製造販売業者（以下「選任製造販売業者」という。）

外国特例承認取得者
外国指定管理医療機器製造等事業者

第105条第１項第19条の３第23条の３第２項

第105条第２項
第19条の３第23条の３第２項
正本１通及び副本２通正副２通

第105条第３項厚生労働大臣登録認証機関

第106条第１項各号列記以外の部分
外国特例承認取得者
法第23条の２の認証を受けた外国指定管理医療機器製造等事業者（以下「外国特例認証取得者」という。）

第106条第１項第(1)号
第19条の２第１項第23条の２第１項
承認認証
第19条の２第５項第23条の２第４項
第14条第９項第23条の２第１項

第106条第１項第(2)号
第19条の２の規定による承認の申請に際して提出した資料の写し、法第19条の４において準用する法第14条の４第１項の規定による再審査の申請に際して提出した資料の写し及び法第19条の４において準用する法第14条の６の規定による再評価
第23条の２の規定による認証

第106条第２項
外国特例承認取得者外国特例認証取得者
第105条第(1)号第118条第３項において準用する第105条第(1)号
第107条及び第110条第２項
外国特例承認取得者
外国特例認証取得者

第110条第３項
第101条各号列記以外の部分ただし書
第118条第１項において準用する第101条各号列記以外の部分ただし書

（登録認証機関の報告書）
第119条　法第23条の５第１項に規定する報告書は、毎月、次に掲げる事項を記載し、その翌月末日までに厚生労働大臣に提出するものとする。
１　当該月に与えた基準適合性認証又は当該月に受けた法第23条の２第５項の届出（以下この項において「認証等」という。）に係る製造販売業者又は外国指定管理医療機器製造等事業者の氏名及び住所
２　外国指定管理医療機器製造等事業者にあつては、その選任した選任製造販売業者の氏名及び住所
３　当該製造販売業者又は選任製造販売業者が受けている製造販売業の許可番号
４　認証等に係る品目の製造所の名称、所在地及び製造工程の概要
５　認証等に係る品目の名称及びその認証番号
６　認証年月日又は届出を受けた年月日
７　基準適合性認証の申請時又は法第23条の２第５項の届出時における同条第３項の規定による調査の実施年月日及び当該調査結果の概要
８　認証等に係る第128条に規定する基準に基づく監査の実施年月日及び当該監査結果の概要
９　認証等に係る品目の添付文書
10　認証等に係る変更（軽微な変更を含む。）をした場合又は基準適合性認証の取消しをした場合は、その旨
２　厚生労働大臣が、法第14条の２第１項の規定により機構に審査を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、前項中「厚生労働省」とあるのは「機構」とする。

（機構による報告書の受理に係る通知）
第120条　法第23条の５第２項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う報告書の受理に係る通知は、様式第69により行うものとする。

（登録の申請）
第121条　法第23条の６第１項の申請は、様式第70による申請書を提出することによつて行うものとする。
２　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
１　定款又は寄附行為及び登記簿の謄本
２　申請の日を含む事業年度の直前の事業年度に係る決算並びに財産目録、貸借対照表及び損益計算書
３　申請の日を含む事業年度の直前の事業年度の事業報告書及び申請の日を含む事業年度の事業計画書及び収支予算書（基準適合性認証のための審査（以下「基準適合性認証審査」という。）の業務に係る事項と他の業務に係る事項とを区分したもの）
４　次に掲げる事項を記載した書類
　イ　役員（合名会社又は合資会社にあつては、業務執行権を有する社員）又は事業主の氏名及び履歴
　ロ　申請の日を含む事業年度の直前の事業年度末における株主構成
　ハ　基準適合性認証審査及び法第23条の２第３項に規定する調査に関する業務の実績
　ニ　基準適合性認証審査を行う審査員（以下この章において「審査員」という。）の氏名、その履歴及び担当する業務の範囲
　ホ　基準適合性認証審査に関する業務以外の業務を行つている場合には、その業務の種類及び概要
５　申請者が法第23条の７第１項各号に掲げる要件に適合することを証する書類
６　申請者が法第23条の７第２項各号のいずれにも該当しないことを証する書類
７　その他参考となる事項を記載した書類

（登録認証機関の登録証の交付等）
第122条　厚生労働大臣は、法第23条の６第１項の登録をしたときは、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。法第23条の６第２項の規定により登録を更新したときも、同様とする。
２　前項の登録証は、様式第71によるものとする。

（登録認証機関の登録証の書換え交付）
第123条　登録認証機関は、登録証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
２　前項の申請は、様式第３による申請書に登録証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。

（登録認証機関の登録証の再交付）
第124条　登録認証機関は、登録証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
２　前項の申請は、様式第４による申請書により厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、登録証を破り、又は汚した申請者は、申請書にその登録証を添えなければならない。
３　登録認証機関は、登録証の再交付を受けた後、失つた登録証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。

（登録認証機関の登録証の返納）
第125条　登録認証機関は、法第23条の16第１項の規定による登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣に登録証を返納しなければならない。

（登録の更新の申請）
第126条　法第23条の６第２項の規定による登録の更新の申請は、様式第72による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２　前項の申請書には、申請に係る登録の登録証を添えなければならない。

（登録の変更の届出）
第127条　登録認証機関は、次に掲げる事項について変更をしようとするときは、変更しようとする日の２週間前までに、様式第６による届書を提出しなければならない。
１　法第23条の８第２項に規定する事項
２　役員（合名会社又は合資会社にあっては、業務執行権を有する社員）又は事業主
３　審査員
４　基準適合性認証審査の業務以外の業務
５　基準適合性認証の業務を行う管理医療機器又は体外診断用医薬品の範囲

（登録認証機関の審査基準）
第128条　法第23条の９第２項に規定する厚生労働省令で定める基準は、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準とする。

（登録認証機関の業務規程）
第129条　登録認証機関は、法第23条の10第１項前段の規定により業務規程の届出をしようとするときは、様式第73による届書に当該業務規程を添えて、基準適合性認証の業務の開始の日の２週間前までに、厚生労働大臣に提出しなければならない。
２　登録認証機関は、法第23条の10第１項後段の規定により業務規程の変更の届出をしようとするときは、変更しようとする日の２週間前までに、様式第74による届書（正副２通）を厚生労働大臣に提出しなければならない。
３　法第23条の10第２項の規定により登録認証機関が業務規程に定めておかなければならない事項は、次のとおりとする。
１　基準適合性認証の実施方法
２　基準適合性認証に関する料金
３　基準適合性認証の一部変更又は取消しの実施方法
４　内部監査の実施方法
５　審査員の資格要件
６　審査員の選任及び解任に関する事項
７　異議申立て及び苦情処理の実施方法
８　基準適合性認証に関する記録の保管及び管理の実施方法

（帳簿の記載事項等）
第130条　法第23条の11に規定する厚生労働省令で定める事項は、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準において定められる事項とする。
２　前項に掲げる事項が、電子計算機に備えられたファイル若しくは磁気ディスク又はシー・ディー・ロムに記録され、必要に応じ登録認証機関において電子計算機その他の機器を用いて明確に紙面に表示されるときは、当該記録をもつて帳簿に代えることができる。
３　登録認証機関は、帳簿（前項の規定による記録が行われた同項のファイル若しくは磁気ディスク又はシー・ディー・ロムを含む。）を、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準の定める方法により管理し、当該帳簿に記載する認証のすべてが廃止又は取り消された日から15年間、保存しなければならない。

（基準適合性認証についての申請）
第131条　法第23条の14の規定による申請は、様式第75による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２　前項の申請書には、当該申請に係る概要その他必要な資料を添付しなければならない。

（休廃止等の届出）
第132条　法第23条の15第１項の届出は、基準適合性認証の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとする日の２週間前までに、様式第８による届書を提出することによつて行うものとする。

（電磁的記録の表示方法）
第133条　法第23条の17第２項第(3)号に規定する厚生労働省令で定める方法は、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

（電磁的記録の提供方法）
第134条　法第23条の17第２項第(4)号の規定による厚生労働省令で定める方法は、次の各号に掲げるもののうち、登録認証機関が定めるものとする。
１　送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの
２　磁気ディスクその他これに準ずる方法により一定の情報を確実に記録しておくことができる物をもつて調整するファイルに情報を記録した物を交付する方法

（厚生労働大臣による適合性認証業務）
第135条　法第23条の18第１項の規定により厚生労働大臣が行う基準適合性認証については、第115条から第118条までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「登録認証機関」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
２　法第23条の18第２項の規定により機構が行う基準適合性認証については、第115条から第119条（第３項を除く。）までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「登録認証機関」とあるのは、「機構」と読み替えるものとする。

（適合性認証業務の引継ぎ）
第136条　登録認証機関は、法第23条の18第４項に規定する場合には、次の事項を行わなければならない。
１　基準適合性認証の業務を厚生労働大臣に引き継ぐこと。
２　基準適合性認証の業務に関する帳簿及び書類（電磁的記録を含む。）を厚生労働大臣に引き継ぐこと。
３　その他厚生労働大臣が必要と認める事項
２　厚生労働大臣が法第23条の18第２項の規定により機構に基準適合性認証の業務の全部又は一部を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

（厚生労働大臣への通報）
第137条　登録認証機関は、その業務において薬事に関する法令に違反する事実を知つたときは、速やかに厚生労働大臣に通報しなければならない。
第27条の３中「製造業者又は輸入販売業者」を「製造販売業者又は製造業者」に、「第11条の４」を「第15条」に改め、同条を第113条とする。
第27条の２中「製造業者又は輸入販売業者」を「製造販売業者又は製造業者」に、「第11条の３」を「第14条」に改め、同条に次の１項を加える。
２　高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の製造販売業者又は製造業者については、第173条第１項の規定を準用する。

第27条の２を第112条とし、第26条の14から第27条までを削る。

第26条の13中「第18条の２、第18条の４」を「第39条、第41条」に、「第19条まで」を「第48条まで」に、「及び第20条の２」を「　、第50条及び第54条」に、「第21条の６まで」を「第69条まで」に、「第19条中」を「第46条中」に、「様式第11」」を「様式第23」」に、「様式第13の５」を「様式第55」に、「　、第20条の２第３項」を「　、第48条第１項中「様式第24」とあるのは「様式第56」と、第50条第１項中「様式第25」とあるのは「様式第57」と、第54条第３項」に、「様式第11の２」」を「様式第27」」に、「様式第13の６」を「様式第58」に、「第21条中」を「第56条中」に、「様式第11の２の３」を「様式第30」に、「様式第13の７」を「様式第59」に、「第21条の４の３第２項」を「第64条第２項」に、「様式第11の２の６」を「様式第33」に、「様式第13の７の２」を「様式第60」に、「第21条の５第１項」を「第66条第１項」に、「様式第11の３」」を「様式第35」」に、「様式第13の８」」を「様式第61」」に、「第21条の５の２第２項」を「第67条第２項」に、「様式第11の３の２」を「様式第36」に、「様式第13の８の２」を「様式第62」に、「第21条の６第２項」を「第69条第２項」に、「様式第11の４」を「様式第38」に、「様式第13の９」を「様式第63」に改め、同条を第111条とする。

第26条の12の見出し中「外国製造承認取得者」を「外国特例承認取得者」に改め、同条第１項中「外国製造承認取得者」を「外国特例承認取得者」に、「第26条の２の３第１項」を「第101条」に改め、同条第２項中「第75条の２第１項第(3)号」を「第75条の２第１項第(2)号」に改め、「副作用等に関する」を削り、同条第３項中「第26条の２の３第１項各号列記以外の部分ただし書」を「第101条各号列記以外の部分ただし書」に改め、同条を第110条とする。

第26条の11の見出し中「外国製造承認取得者等」を「外国特例承認取得者等」に改め、同条中「外国製造承認取得者」を「外国特例承認取得者」に、「国内管理人（第26条の５第(2)号ホの規定による承認の申請の場合にあつては、国内管理人となることが予定されている者を含む。）」を「選任製造販売業者」に改め、同条を第109条とする。

第26条の10の見出し中「外国製造承認取得者」を「外国特例承認取得者」に改め、同条第１項中「第１条の５の６」を「第35条第１項」に、「外国製造承認取得者」を「外国特例承認取得者」に改め、同条第２項中「様式第13の４」を「様式第54」に改め、同条を第108条とする。

第26条の９の見出し中「外国製造承認取得者」を「外国特例承認取得者」に改め、同条中「外国製造承認取得者」を「外国特例承認取得者」に、「輸入販売業者」を「選任製造販売業者」に改め、同条を第107条とする。

第26条の８第１項中「外国製造承認取得者」を「外国特例承認取得者」に、「国内管理人」を「選任製造販売業者」に改め、同条第(1)号を次のように改める。
１　法第19条の２第１項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第５項において準用する法第14条第９項の規定によりその変更があつた場合にあつては、その変更された事項及び変更理由

第26条の８第１項第(3)号中「前２号」を「前各号」に、「国内管理人」を「選任製造販売業者」に改め、同号を同項第(7)号とし、同項第(2)号を同項第(5)号とし、同号の次に次の1号を加える。
６　法第69条第１項若しくは第３項又は第75条の２第１項第(2)号の規定により厚生労働大臣に報告した事項
第26条の８第１項第(1)号の次に次の3号を加える。
２　法第19条の２の規定による承認の申請に際して提出した資料の写し、法第19条の４において準用する法第14条の４第１項の規定による再審査の申請に際して提出した資料の写し及び法第19条の４において準用する法第14条の６の規定による再評価の申請に際して提出した資料の写し
３　法第19条の４において準用する法第14条の４第６項又は第14条の５第２項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項
４　法第50条、第59条、第61条、第63条又は第68条の３に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由

第26条の８第２項中「外国製造承認取得者」を「外国特例承認取得者」に、「国内管理人」を「選任製造販売業者」に、「第26条の５第(3)号イ」を「第104条第(1)号」に、「帳簿、同号ロ」を「記録、同条第(2)号」に、「同号ハ」を「同条第(3)号」に改め、「情報」の下に「並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料」を加え、同条第３項中「国内管理人」を「選任製造販売業者」に、「製造承認取得者等」を「製造販売承認取得者等」に、「特定医療用具」を「特定医療機器」に改め、同条を第106条とする。

第26条の７の見出し中「国内管理人」を「選任製造販売業者」に改め、同条第１項第(1)号及び第(2)号を次のように改める。
１　選任製造販売業者の氏名又は住所
２　選任製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号

第26条の７第１項第(3)号を削り、同条第２項中「国内管理人」を「選任製造販売業者」に、「様式第13の４」を「様式第54」に改め、同条第３項を次のように改める。
３　前項の届書には、選任製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

第26条の７を第105条とし、第26条の５及び第26条の６を削る。

第26条の４の見出し中「製造承認台帳」を「製造販売承認台帳の記載事項」に改め、同条第１項中「厚生労働大臣は、」を「令第19条に規定する」に、「を備え、これに第20条第１項各号」を「に記載する事項は、第49条第１項各号（第(3)号を除く。）」に改め、同項第(1)号及び第(2)号を次のように改める。
１　選任製造販売業者の氏名及び住所
２　当該選任製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号

第26条の４第１項第(3)号及び同条第２項を削り、同条を第103条とし、同条の次に次の１条を加える。
（選任製造販売業者の遵守事項）
第104条　選任製造販売業者が遵守すべき事項は、第92条各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
１　選任製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から５年間、保存すること。
２　次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなつた日から５年間、保存すること。
　イ　外国特例承認取得者が当該承認を受けた事項を記載した書類
　ロ　外国特例承認取得者が法第19の２の規定による承認の申請に際して提出した資料の写し
　ハ　外国特例承認取得者が法第19条の４において準用する法第14条の４第１項の規定による再審査の申請に際して提出した資料の写し
　ニ　外国特例承認取得者が法第19条の４において準用する法第14条の６第１項の規定による再評価の申請に際して提出した資料の写し
　ホ　外国特例承認取得者が法第19条の４において準用する法第14条の４第６項又は第14条の５第２項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項、法第68条の８第１項又は第68条の11第３項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した生物由来製品に係る感染症定期報告及び法第75条の２第１項第(2)号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類
３　法第77条の４の２第１項又は法第77条の４の５第３項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した副作用等に関する事項の根拠となつた資料を、利用しなくなつた日から５年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。

第26条の３の見出し中「製造の承認」を「製造販売の承認の申請」に改め、同条第１項中「製造」を「製造販売」に、「様式第13の２の10」を「様式第53」に、「副本３通」を「副本２通」に改め、同条第２項中「第18条の３及び第18条の４」を「第40条及び第41条」に改め、同条第３項第(3)号中「国内管理人を置いた」を「選任製造販売業者（法第19条の２第４項に規定する選任製造販売業者をいう。以下同じ。）を選任した」に改め、同項第(4)号及び第(5)号を次のように改める。
４　当該選任製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し
５　法第20条において準用する法第14条の３第１項の規定により法第19条の２第１項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第14条の３第１項第(2)号に掲げる医薬品又は医療機器であることを証する書類その他必要な書類

第26条の３第３項第(6)号及び第(7)号並びに同条第４項を削り、同条を第102条とする。

第26条の２の４及び第26条の２の５を削る。

第26条の２の３第１項第(1)号中「医療用具」を「医療機器」に改め、同項第(3)号中「第14条の５」を「第14条の６」に、「医療用具」を「医療機器」に改め、同条第２項及び第３項を削り、同条を第101条とし、第26条の２及び第26条の２の２を削る。
第26条第１項中「第19条」を「第19条第２項」に改め、同項第(1)号中「製造業者」の下に「若しくは外国製造業者」を、「若しくは責任技術者」の下に「（外国製造業者にあつては、当該製造所の責任者）」を加え、同項第(5)号を次のように改める。
５　製造業者又は外国製造業者が他の区分の製造業の許可又は認定を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号又は当該認定の区分及び認定番号

第26条第２項中「都道府県知事」を「厚生労働大臣又は都道府県知事」に改め、同条第３項中「第12条第３項及び第４項」を「第16条第３項及び第４項」に、「第３項ただし書」を「第16条第３項ただし書」に、「、「提出先」を「「提出先」に、「、第４項」を「、「厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣若しくは地方厚生局長」と、同条第４項」に、「地方厚生局長（」を「厚生労働大臣又は地方厚生局長（」に改め、同条を第1条とし、第25条から第25条の３までを削る。

第24条第１項中「第17条第１項」を「第17条第５項」に、「第１条の２の２第２項」を「第20条第２項」に改め、同条第２項中「第17条第１項」を「第17条第５項」に改め、同条第３項中「第17条第１項」を「第17条第５項」に、「医療用具」を「医療機器」に改め、「（当該製造所の製造の内容が既存の医療用具の修理である場合を除く。次項において同じ。）」を削り、同項第(2)号及び第(3)号中「医療用具」を「医療機器」に改め、同条第４項中「第18条に規定する医療用具」を「一般医療機器」に改め、同項第(2)号中「医療用具」を「医療機器」に改め、同条第５項を削り、同条を第91条とし、同条の次に次の８条を加える。
（製造販売業者の遵守事項）
第92条　法第18条第１項に規定する製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
１　薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
２　製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。
３　製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
４　生物由来製品（医療機器に限る。）の製造販売業者であつて、その総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者のいずれも細菌学的知識を有しない場合にあつては、総括製造販売責任者を補佐する者として細菌学的知識を有する者を置くこと。
５　医療機器の製造販売業者であつて、その総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者のいずれもその製造販売する品目の特性に関する専門的知識を有しない場合にあつては、総括製造販売責任者を補佐する者として当該専門的知識を有する者を置くこと。
６　総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。
７　総括製造販売責任者が第87条の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。
８第87条第(2)号に規定する総括製造販売責任者の意見を尊重すること。

（設置に係る管理に関する文書）
第93条　設置に当たつて組立てが必要な特定保守管理医療機器であつて、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器（以下「設置管理医療機器」という。）の製造販売業者は、設置管理医療機器の品目ごとに、組立方法及び設置された設置管理医療機器の品質の確認方法について記載した文書（以下「設置管理基準書」という。）を作成しなければならない。
２　設置管理医療機器の製造販売業者は、設置管理医療機器を医療機器の販売業者又は賃貸業者（以下「販売業者等」という。）に販売し、授与し、又は賃貸するときは、設置管理基準書を当該医療機器の販売業者等に交付しなければならない。
３　設置管理医療機器の製造販売業者は、設置管理医療機器について第170条第１項又は第191条第６項の規定による通知を受けたときは、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を通知を行つた者に交付しなければならない。
４　設置管理医療機器の製造販売業者は、前２項の規定による設置管理基準書の交付に代えて、第７項で定めるところにより、これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者（以下この条において「受託者等」という。）の承諾を得て、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により提供することができる。この場合において、設置管理医療機器の製造販売業者は、当該設置管理基準書の交付を行つたものとみなす。
１　電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの
　イ　設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と受託者等の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
　ロ　設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された設置管理基準書に記載すべき事項を電気回線を通じて受託者等の閲覧に供し、当該受託者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該設置管理基準書に記載すべき事項を記録する方法（電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあつては、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法）
２　磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法
５　前項に掲げる方法は、受託者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
６第４項第(1)号の「電子情報処理組織」とは、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と、受託者等の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
７　設置管理医療機器の製造販売業者は、第４項の規定により設置管理基準書に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、受託者等に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
１第４項各号に規定する方法のうち設置管理医療機器の製造販売業者が使用するもの
２　ファイルへの記録の方法
８　前項の規定による承諾を得た設置管理医療機器の製造販売業者は、当該受託者等から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該受託者等に対し、設置管理基準書に記載すべき事項の提供を電磁的方法によつてしてはならない。ただし、当該受託者等が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
９　設置管理医療機器の製造販売業者は、第２項から前項までの規定により設置管理基準書を交付したときは、その記録を作成し、その作成の日から15年間保存しなければならない。

（製造販売のための医薬品等の輸入に係る届出）
第94条　製造販売のために医薬品等を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
１　製造販売業者の氏名及び住所
２　製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日
３　輸入しようとする品目の名称
４　当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
５　前号の製造所が受けている外国製造業者の認定の区分、認定番号及び認定年月日（化粧品を輸入する場合を除く。）
２　前項の届出は、様式第50による届書（正副２通）を提出することによつて行うものとする。
３　当該製造販売業者は、前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合においては、様式第51による届書（正副２通）を厚生労働大臣に提出しなければならない。

（製造のための医薬品等の輸入に係る届出）
第95条　製造のために医薬品等を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
１　製造業者の氏名及び住所
２　製造業の許可の区分、許可番号及び許可年月日
３　輸入しようとする品目の名称
４　当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
５　前号の製造所が受けている外国製造業者の認定の区分、認定番号及び認定年月日（化粧品を輸入する場合を除く。）
２　前項の届出は、様式第52による届書（正副２通）を提出することによつて行うものとする。
３　当該製造業者は、前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合においては、様式第51による届書（正副２通）を厚生労働大臣に提出しなければならない。

（製造管理又は品質管理の方法の基準への適合）
第96条　医薬品（次に掲げるものを除く。）、医薬部外品（令第20条第２項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものに限る。）又は医療機器（令第20条第３項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものに限る。）の製造業者又は法第13条の３第１項の認定を受けた外国製造業者（以下「認定外国製造業者」という。）は、その製造所における製造管理又は品質管理の方法を、法第14条第２項第(4)号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。
１　専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の駆除又は防止のために使用されることが目的とされている医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの
２　専ら滅菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの
３　専ら前２号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
４　生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品
５　薬局製造販売医薬品
６　医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの
７　前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの

（製造販売後安全管理に係る業務を委託することができる範囲）
第97条　法第18条第３項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。
１　医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報（以下この条において「安全管理情報」という。）の収集
２　安全管理情報の解析
３　安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施
４　収集した安全管理情報の保存その他の前各号に附帯する業務

（製造販売後安全管理における再委託の禁止）
第98条　製造販売業者は、製造販売後安全管理業務を受託する者に、当該業務を再委託させてはならない。

（製造販売業の総括製造販売責任者等の変更の届出）
第99条　法第19条第１項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
１　製造販売業者の氏名及び住所
２　主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
３　製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
４　総括製造販売責任者の氏名及び住所
５　当該製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号
２　前項の届出は、様式第６による届書を提出することによつて行うものとする。
３第１項の届出については、第16条第３項及び第４項の規定を準用する。

第23条の２から第23条の５までを削る。

第23条中「第39条第２項」を「第158条第２項」に、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則、医療用具の製造管理及び品質管理規則又は薬事法施行令第１条の２第１項第(1)号、第(2)号及び第(4)号に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品並びに医療用具の１の品目の製造の工程が２以上の製造所にわたる場合の製造管理及び品質管理に関する省令」を「この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令」に改め、同条を第90条とする。

第22条の２中「医療用具」を「医療機器」に、「第15条第２項、第17条第２項」を「第17条第４項若しくは第６項」に、「第９条第１項」を「第８条第１項」に改め、同条後段を削り、同条を第89条とする。

第22条中「第15条第１項ただし書」を「第17条第３項ただし書」に改め、同条第(1)号中「第１条の２の２第１項第(5)号」を「第20条第１項第(4)号」に改め、同号イ中「関する業務」の下に「（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）」を加え、同条第(2)号中「令第１条の２の２第１項第(7)号に掲げる医薬品（獣医療の用に供するものを除く。以下「医療用ガス類」という。）」を「医療用ガス類」に改め、同号イ中「旧中等学校令（昭和18年勅令第36号）に基づく中等学校（以下「旧制中学」という。）若しくは学校教育法（昭和22年法律第(26)号）に基づく高等学校（以下「高校」という。）」を「旧制中学若しくは高校」に改め、同条第(3)号を削り、同条を第88条とする。

第21条の６第１項中「第14条の５の３第１項」を「第14条の８第１項」に改め、同項第(7)号を同項第(10)号とし、同項第(6)号中「特定医療用具」を「特定医療機器」に改め、同号を同項第(7)号とし、同号の次に次の2号を加える。
８　品質管理の業務に関する資料及び情報
９　製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報

第21条の６第１項第(5)号を同項第(6)号とし、同項第(4)号中「第14条の５第１項」を「第14条の６第１項」に改め、同号を同項第(5)号とし、同項第(3)号を同項第(4)号とし、同項第(2)号を同項第(3)号とし、同項第(1)号中「同条第７項」を「同条第９項」に改め、同号を同項第(2)号とし、同号の前に次の1号を加える。
１　法第13条第１項（同条第７項において準用する場合を含む。）の規定による許可又は法第13条の３第１項の規定による認定の申請に際して提出した資料

第21条の６第２項中「第14条の５の３第３項」を「第14条の８第３項」に、「様式第11の４」を「様式第38」に、「正本１通及び副本２通」を「正副２通」に改め、同条を第69条とし、同条の次に次の18条を加える。
（製造販売の届出）
第70条　法第14条の９第１項の規定による届出は、様式第39による届書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本１通及び副本２通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副２通）を提出することによつて行うものとする。
２　法第14条の９第２項の規定による変更の届出は、様式第40による届書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本１通及び副本２通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副２通）を提出することによつて行うものとする。
３　医療機器に係る第１項の届書には、届出に係る品目の添付文書の写しを添えなければならない。
４　法第14条の10の規定により機構に届け出ることとされている場合における第１項及び第２項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本１通及び副本２通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副２通）を」とあるのは、「正副２通）を機構に」とする。

（機構による製造販売の届出の受理に係る通知）
第71条　法第14条の10第２項の規定により厚生労働大臣に対して行う製造販売の届出の受理に係る通知は、様式第41による通知書によつて行うものとする。

（原薬等登録原簿の登録の申請）
第72条　法第14条の11第１項の規定による原薬等登録原簿への登録の申請は、様式第42による申請書（正副２通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２　外国において原薬等を製造する者であつて前項の登録の申請をしようとするものは、本邦内において当該登録等に係る事務を行う者（以下「原薬等国内管理人」という。）を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有する者の当該事務所の代表者を含む。）のうちから、当該登録の申請の際選任しなければならない。
３　法第14条の11第１項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。
１　当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
２　当該品目の安全性に関する情報
３　当該登録を受けようとする者の氏名及び住所
４　当該登録を受けようとする者が当該品目に係る製造業の許可又は外国製造業者の認定を受けているときは、当該の許可の区分及び許可番号又は認定の区分及び認定番号
５　外国において原薬等を製造する者にあつては、原薬等国内管理人の氏名及び住所
４第１項の申請書には、前項各号に掲げる事項に関する書類を添えなければならない。
５　厚生労働大臣が法第16条第１項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第１項の規定の適用については、同項中「（正副２通）を厚生労働大臣」とあるのは、「を機構」とする。

（原薬等登録原簿の登録証の交付）
第73条　厚生労働大臣は、法第14条の11第１項又は第14条の13第１項の規定により法第14条第４項に規定する原薬等の登録をしたときは、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。
２　前項の登録証は、様式第43によるものとする。
３　厚生労働大臣が法第16条第１項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第１項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

（原薬等登録原簿の登録証の書換え交付）
第74条　原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証の記載事項に変更が生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
２　前項の申請は、様式第44による申請書に登録証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
３　厚生労働大臣が法第16条第１項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

（原薬等登録原簿の登録証の再交付）
第75条　原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
２　前項の申請は、様式第45による申請書により、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、登録証を破り、又は汚した原薬等登録業者は、申請書にその登録証を添えなければならない。
３　原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証の再交付を受けた後、失つた登録証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
４　厚生労働大臣が法第16条第１項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前２項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（原薬等登録原簿の登録台帳）
第76条　厚生労働大臣は、法第14条の11第１項又は第14条の13第１項の規定による登録に関する台帳を備え、これに次に掲げる事項を記載するものとする。
１　登録番号及び登録年月日
２　原薬等登録業者の氏名及び住所
３　当該品目の名称
４　当該品目の製造所の名称及び所在地
５　原薬等登録業者が製造業の許可又は外国製造業者の認定を受けているときは、当該許可の区分及び許可番号又は認定の区分及び認定番号
６　外国において原薬等を製造する者にあつては、原薬等国内管理人の氏名及び住所
７　当該品目の登録内容の概要
２　厚生労働大臣が法第16条第１項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

（原薬等登録業者等の公示）
第77条　法第14条の11第３項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次の各号に掲げる事項であつて、原薬等登録業者等に不利益を及ぼすおそれがないものとする。
１　登録番号及び登録年月日
２　原薬等登録業者の氏名及び住所
３　当該品目の名称

（原薬等として不適当な場合）
第78条　法第14条の12第１項に規定する厚生労働省令で定める場合は、第72条第４項に規定する資料が添付されていない場合又は申請に係る原薬等の性状若しくは品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。

（原薬等登録原簿の登録の変更）
第79条　法第14条の13第１項の規定による原薬等登録原簿の登録事項の変更の登録の申請は、様式第46による申請書（正副２通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
１　登録証
２　登録事項の変更の内容に関する資料
３　厚生労働大臣が法第16条第１項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第１項の規定の適用については、同項中「（正副２通）を厚生労働大臣」とあるのは、「を機構」とする。

（登録事項の軽微な変更の範囲）
第80条　法第14条の13第１項に規定する厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
１　原薬等の本質、特性、性能及び安全性に影響を与える製造方法等の変更
２　規格及び試験方法に掲げる事項の削除又は規格の変更
３　病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
４　前３号に掲げる変更のほか品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの

（登録事項の軽微な変更の届出）
第81条　法第14条の13第２項の規定による届出は、様式第47による届書（正副２通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２　前項の届出は、登録事項を変更した後30日以内に行わなければならない。
３　厚生労働大臣が法第16条第１項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第１項の規定の適用については、同項中「（正副２通）を厚生労働大臣」とあるのは、「を機構」とする。

（原薬等登録原簿の登録証の返納）
第82条　原薬等登録業者は、法第15条第１項の規定による原薬等登録原簿の登録の抹消を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣に原薬等登録原簿の登録証を返納しなければならない。
２　厚生労働大臣が法第16条第１項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

（登録の承継）
第83条　原薬等登録業者について相続、合併又は分割（第72条第４項に規定する書類（以下この条において「登録に係る書類」という。）を承継させるものに限る。）があつたときは、相続人（相続人が２人以上ある場合において、その全員の同意により当該原薬等登録業者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該登録に係る書類を承継した法人は、当該原薬等登録業者の地位を承継する。
２　原薬等登録業者がその地位を承継させる目的で当該登録に係る書類の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該原薬等登録業者の地位を承継する。
３　前２項の規定により原薬等登録業者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、様式第48による届書を厚生労働大臣に届け出なければならない。
４　前項の届書には、原薬等登録業者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。
５　厚生労働大臣が法第16条第１項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第３項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

（機構による登録等の通知）
第84条　法第16条第４項の規定により厚生労働大臣に対して行う通知は、様式第49による通知書によつて行うものとする。
（総括製造販売責任者の基準）
第85条　医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第１項に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
１　薬剤師
２　旧大学令（大正７年勅令第388号）に基づく大学、旧専門学校令（明治36年勅令第61号）に基づく専門学校又は学校教育法（昭和22年法律第(26)号）に基づく大学若しくは高等専門学校（以下「大学等」という。）で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
３　旧中等学校令（昭和18年勅令第36号）に基づく中等学校（以下「旧制中学」という。）若しくは学校教育法に基づく高等学校（以下「高校」という。）又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
４　厚生労働大臣が前３号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
２　化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第１項に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
１　薬剤師
２　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
３　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
４　厚生労働大臣が前３号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
３　高度管理医療機器又は管理医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第１項に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
１　大学等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
２　厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
４　一般医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第１項に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
１　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
２　厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

（薬剤師を必要としない医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理）
第86条　医薬品の製造販売業者は、法第17条第１項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。
１　令第20条第１項第(4)号に掲げる医薬品　イ又はロのいずれかに該当する者
　イ　生薬の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）において生薬の品種の鑑別等の業務に５年以上従事した者
　ロ　厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
２　令第20条第１項第(6)号に掲げる医薬品（獣医療の用に供するものを除く。以下「医療用ガス類」という。）　イからハまでのいずれかに該当する者
　イ　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
　ロ　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
　ハ　厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

（総括製造販売責任者の遵守事項）
第87条　法第17条第２項に規定する総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
１　品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
２　当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを５年間保存すること。
３　医薬品等の品質管理に関する業務の責任者（以下「品質保証責任者」という。）及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「安全管理責任者」という。）との相互の密接な連携を図ること。

第21条の５の３中「第14条の５の２第１項」を「第14条の７第１項」に、「第14条の２第４項」を「第14条の２第５項」に、「様式第11の３の３」を「様式第37」に改め、同条を第68条とする。

第21条の５の２第１項中「第14条の５の２第１項」を「第14条の７第１項」に、「第14条の５第２項」を「第14条の６第２項」に、「第１条の５の４」を「第31条」に、「医療用具」を「医療機器」に、「第14条の５第１項」を「第14条の６第１項」に改め、同条第２項中「様式第11の３の２」を「様式第36」に、「第14条の５第１項」を「第14条の６第１項」に改め、同条を第67条とする。

第21条の５の見出し中「医療用具」を「医療機器」に改め、同条第１項中「第14条の５」を「第14条の６」に、「医療用具」を「医療機器」に、「様式第11の３」を「様式第35」に、「副本３通」を「副本２通」に改め、同条第２項中「第14条の５」を「第14条の６」に、「医療用具」を「医療機器」に、「第18条の３第３項」を「第40条第３項」に改め、同条第３項中「第14条の５」を「第14条の６」に、「医療用具」を「医療機器」に、「第18条の３第４項」を「第40条第４項」に改め、同条第４項中「第14条の５第４項後段」を「第14条の６第４項後段」に改め、「医薬品」の下に「又は医療機器」を加え、同条第５項中「第14条の５第４項」を「第14条の６第４項」に、「第18条の４の３」を「第43条」に、「第14条の５の」を「第14条の６の」に改め、同条を第66条とする。

第21条の４の４中「第14条の４の２第１項」を「第14条の５第１項」に、「第14条の２第４項」を「第14条の２第５項」に、「様式第11の２の７」を「様式第34」に改め、同条を第65条とする。

第21条の４の３第１項中「第14条の４の２第１項」を「第14条の５第１項」に、「第１条の５の２」を「第29条」に、「医療用具」を「医療機器」に改め、同条第２項中「様式第11の２の６」を「様式第33」に改め、同条第３項中「第14条の４の２第１項」を「第14条の５第１項」に、「第21条の３第４項」を「第59条第４項」に、「第18条の３第４項」を「第40条第４項」に改め、同条を第64条とする。

第21条の４の２第１項中「製造」を「製造販売」に改め、同条第２項中「第14条の４の２第２項前段」を「第14条の５第２項前段」に改め、同条第３項中「製造」を「製造販売」に改め、同条第５項中「第14条の４の２第２項後段」を「第14条の５第２項後段」に、「様式第11の２の５」を「様式第32」に改め、同条を第63条とする。

第21条の４の見出し中「新医療用具」を「新医療機器」に改め、同条第１項中「医療用具」を「医療機器」に、「製造」を「製造販売」に改め、同項第(1)号中「新医療用具」を「新医療機器」に改め、同項第(2)号中「医療用具」を「医療機器」に、「製造」を「製造販売」に改め、同条第２項中「第14条の４の２第２項前段」を「第14条の５第２項前段」に改め、同項第(1)号及び第(4)号中「医療用具」を「医療機器」に改め、同条第３項中「医療用具」を「医療機器」に、「製造」を「製造販売」に改め、同条第４項中「第14条の４の２第２項後段」を「第14条の５第２項後段」に、「様式第11の２の４」を「様式第31」に改め、同条を第62条とする。

第21条の３の３中「第18条の４の３」を「第43条」に改め、同条を第61条とする。

第21条の３の２（見出しを含む。）中「医薬品」の下に「又は医療機器」を加え、同条を第60条とする。

第21条の３第１項中「より、第21条」を「より、第56条」に、「医療用具」を「医療機器」に、「第21条の４の２第２項」を「第63条第２項」に、「製造」を「製造販売」に改め、同条第２項中「第18条の３第３項」を「第40条第３項」に改め、同条第３項中「第18条の３第４項」を「第40条第４項」に改め、同条第４項中「第18条の３第４項」を「第40条第４項」に、「医療用具」を「医療機器」に改め、同条を第59条とする。

第21条の２の２の見出しを「（再審査に関する調査期間に係る厚生労働省令で定める医療機器）」に改め、同条第１項中「医療用具は」を「医療機器は」に、「製造」を「製造販売」に、「医療用具の」を「医療機器の」に、「第21条の４」を「第62条」に、「希少疾病用医療用具」を「希少疾病用医療機器」に、「医療用具と」を「医療機器と」に改め、同条第２項中「医療用具」を「医療機器」に、「製造又は輸入」を「製造販売」に改め、同条を第58条とする。

第21条の２の見出しを「（再審査に関する調査期間に係る厚生労働省令で定める医薬品）」に改め、同条第１項中「製造」を「製造販売」に、「第21条の４及び第21条の４の２」を「第62条及び第63条」に改め、同条第２項中「製造又は輸入」を「製造販売」に改め、同条を第57条とする。

第21条の見出し中「新医療用具」を「新医療機器」に改め、同条中「医療用具」を「医療機器」に、「様式第11の２の３」を「様式第30」に、「副本３通」を「副本２通」に改め、同条を第56条とする。

第20条の３中「第14条の２第４項」を「第14条の２第５項」に、「様式第11の２の２」を「様式第28」に改め、同条に次の２項を加える。
２　法第14条の２第５項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第14条第６項の調査の結果の通知は、様式第26による通知書よつて行うものとする。
３　法第14条の２第５項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第14条第10項の届出の状況の通知は、様式第29による通知書よつて行うものとする。

第20条の３を第55条とする。

第20条の２の見出し中「製造」を「製造販売」に改め、同条第１項中「第１条の５」を「第27条第１項」に、「医療用具」を「医療機器」に、「第７項」を「第９項」に改め、同条第２項中「第14条第４項後段」を「第14条第５項後段」に、「第１条の５」を「第27条第１項」に改め、「医薬品」の下に「又は医療機器」を加え、「第18条の４の２」を「第42条」に、「第７項」を「第９項」に改め、同条第３項中「様式第11の２」を「様式第27」に、「同条第７項」を「第９項」に改め、同条第４項中「同条第４項」を「同条第５項」に、「第18条の３第５項」を「第40条第５項」に、「同条第７項」を「同条第９項」に改め、同条を第54条とする。

第20条の見出し中「承認台帳」の下に「の記載事項」を加え、同条第１項中「法」を「令第19条に規定する法」に、「第７項」を「第９項」に改め、同項第(7)号を同項第(10)号とし、同項第(6)号を同項第(9)号とし、同項第(5)号中「　、性能」を削り、同号を同項第(8)号とし、同項第(4)号中「寸法」を「原理」に改め、同号を同項第(7)号とし、同項第(3)号を同項第(6)号とし、同項第(2)号の次に次の3号を加える。
３　承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
４　当該品目の製造業者又は外国製造業者の氏名及び住所
５　当該品目の製造業者の許可区分及び許可番号又は外国製造業者の認定区分及び認定番号

第20条第２項を削り、同条を第49条とし、同条の次に次の４条を加える。
（適合性調査の申請）
第50条　法第14条第６項（同条第９項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この章において「適合性調査」という。）の申請は、様式第25による申請書を厚生労働大臣（令第80条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。
２　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
１　適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
２　適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料
３　厚生労働大臣が法第14条の２第１項の規定により機構に適合性調査を行わせることとした場合における第１項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第80条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。

（適合性調査の結果の通知）
第51条　適合性調査権者（令第23条に規定する適合性調査権者をいう。）が同条の規定により製造販売業許可権者（同条に規定する製造販売業許可権者をいう。）又は承認権者（同条に規定する承認権者をいう。）に対して行う適合性調査の結果の通知は、様式第26による通知書によつて行うものとする。ただし、機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第55条第２項に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。

（適合性調査台帳の記載事項）
第52条　令第24条に規定する適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
１　調査結果及び結果通知年月日
２　当該品目の名称
３　当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名及び住所
４　承認番号及び承認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。）
５　製造所の名称及び所在地
６　製造業者又は外国製造業者の氏名及び住所
７　前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日又は外国製造業者の認定番号及び認定年月日

（適合性調査を行わない承認された事項の変更）
第53条　令第25条第１項に規定する厚生労働省令で定める変更は、当該品目の用法、用量、効能又は効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。

第19条中「第14条第７項」を「第14条第９項」に、「製造」を「製造販売」に、「様式第11」を「様式第23」に、「副本３通」を「副本２通」に改め、同条に次の１項を加える。
２　法第14条の３第１項の規定により法第14条第９項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第38条第２項第(2)号に掲げる書類を添えなければならない。

第19条を第46条とし、同条の次に次の２条を加える。
（承認事項の軽微な変更の範囲）
第47条　法第14条第９項に規定する厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
１　当該品目の本質、特性、性能及び安全性に影響を与える製造方法等の変更
２　規格及び試験方法に掲げる事項の削除及び規格の変更
３　病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
４　用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除
５　前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの

（軽微な変更の届出）
第48条　法第14条第10項に規定する届出は、様式第24による届書（正副２通）を厚生労働大臣（令第80条の規定により法第14条第10項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。
２　前項の届出は、法第14条第９項に規定する軽微な変更をした後30日以内に行わなければならない。
３　厚生労働大臣が法第14条の２第１項（法第19条の２第５項及び第６項において準用する場合を含む。）の規定により機構に法第14条の２第２項に規定する審査等を行わせることとした場合における第１項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第80条の規定により法第14条第10項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。

第18条の４の３中「同条第７項」を「同条第９項」に改め、同条第(2)号中「医薬品」の下に「又は医療機器」を加え、同条を第43条とし、同条の次に次の２条を加える。

（原薬等登録原簿への登録を受けることができる原薬等）
第44条　法第14条第４項に規定する原薬等は、次に掲げるものとする。
１　専ら他の医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）の製造の用に供されることが目的とされている医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）
２　これまで医薬品の製造に使用されたことのない添加剤又はこれまでの成分の配合割合と異なる添加剤
３　専ら医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）の製造の用に供されることが目的とされている原材料
４　前各号に掲げるもののほか、容器その他の厚生労働大臣が指定するもの

（原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料）
第45条　法第14条第１項又は第９項の承認の申請をしようとする者は、第73条第２項の登録証の写し及び当該原薬等について法第14条の11第１項の登録を受けた者（以下「原薬等登録業者」という。）との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第14条第３項に規定する資料のうち、次に掲げる資料の一部に代えることができる。
１第40条第１項第(1)号ロからニまでに掲げる資料
２第40条第１項第(2)号ヘに掲げる資料
３第40条第１項第(5)号トに掲げる資料
第18条の４の２の見出しを「（厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医薬品又は医療機器）」に改め、同条第１項中「同条第７項」を「同条第９項」に、「医薬品は」を「厚生労働省令で定める医薬品は」に、「薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造する医薬品、令第15条の４」を「薬局製造販売医薬品（令第３条第(3)号に規定する薬局製造販売医薬品をいう。以下同じ。）、令第80条」に改め、同項第(1)号中「製造又は輸入」を「製造販売」に改め、同条に次の１項を加える。
２　法第14条第３項後段（同条第９項において準用する場合を含む。）に規定する厚生労働省令で定める医療機器は、同条第１項に規定する医療機器とする。

第18条の４の２を第42条とする。

第18条の４の見出し中「承認前の特例許可」を「特例承認」に改め、「医薬品」の下に「又は医療機器」を加え、同条中「又は都道府県知事」を削り、「承認前の特例許可を受けて製造し、又は輸入し」を「法第14条の３第１項の規定による法第14条の承認（以下「特例承認」という。）を受けて製造販売し」に改め、「ヘまで」の下に「又は同項第(2)号イからヘまで」を加え、同条に次の１項を加える。
２　厚生労働大臣は、申請者が特例承認を受けて製造販売しようとする医療機器について、前条第１項第(5)号イからトまでに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。

第18条の４を第41条とする。

第18条の３第１項中「同条第７項」を「同条第９項」に、「第17条又は第19条」を「第38条又は第46条」に改め、同項第(1)号中「医薬品についての承認」を「医薬品（体外診断用医薬品を除く。）についての承認　次に掲げる資料」に改め、同号ロを次のように改める。
　ロ　製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料

第18条の３第１項第(1)号ニを削り、同号ホを同号ニとし、同号ヘを同号ホとし、その次に次のように加える。
　ヘ　急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、遺伝毒性、催奇形性その他の毒性に関する資料

第18条の３第１項第(1)号ト中「臨床試験」の下に「等」を加え、同項第(4)号中「医療用具についての承認」を「医療機器についての承認　次に掲げる資料」に改め、同号ロを次のように改める。
　ロ　仕様の設定に関する資料

第18条の３第１項第(4)号ニを次のように改める。
　ニ　法第41条第３項に規定する基準への適合性に関する資料

第18条の３第１項第(4)号ヘを同号チとし、同号ホの次に次のように加える。
　ヘ　リスク分析に関する資料
　ト　製造方法に関する資料

第18条の３第１項第(4)号を同項第(5)号とし、同項第(3)号中「承認」を「承認　次に掲げる資料」に改め、同号を同項第(4)号とし、同項第(2)号中「承認」を「承認　次に掲げる資料」に改め、同号を同項第(3)号とし、同項第(1)号の次に次の1号を加える。
２　体外診断用医薬品についての承認　次に掲げる資料
　イ　起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
　ロ　仕様の設定に関する資料
　ハ　安定性に関する資料
　ニ　性能に関する資料
　ホ　リスク分析に関する資料
　ヘ　製造方法に関する資料
　ト　臨床試験の試験成績に関する資料

第18条の３第２項中「同条第７項」を「同条第９項」に、「　、

第17条又は第19条」を「第38条又は第46条」に改め、「認められる医薬品」の下に「（体外診断用医薬品にあつては、反応系に関与する成分、使用方法、使用目的及び性能が同一性を有すると認められるもの）又は同号に規定する新医療機器とその使用方法、効能、効果及び性能が同一性を有すると認められる医療機器」を、「当該新医薬品」の下に「又は当該新医療機器」を加え、同条を第40条とする。

第18条の２第１項中「第14条第２項第(3)号（同条第７項」を「第14条第２項第(3)号ハ（同条第９項」に、「医療用具」を「医療機器」に改め、同条第２項中「第14条第２項第(3)号」を「第14条第２項第(3)号ハ」に改め、同条を第39条とし、第18条を削る。

第17条の見出し中「製造」を「製造販売」に、「承認」を「承認の申請」に改め、同条中「製造」を「製造販売」に、「様式第10」を「様式第22」に、「副本３通」を「副本２通」に改め、同条に次の１項を加える。
２　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている厚生労働大臣若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
１　当該品目に係る製造販売業の許可証の写し
２　法第14条の３第１項の規定により法第14条第１項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法

第14条の３第１項第(2)号に規定する医薬品又は医療機器であることを明らかにする書類その他必要な書類

第17条を第38条とする。

第16条の５中「様式第９の３」を「様式第17」に改め、同条を

第34条とし、同条の次に次の３条を加える。
（外国製造業者の認定の申請）
第35条　法第13条の３第１項の規定による外国製造業者の認定の申請は、様式第18による申請書（正副２通）を提出することによつて行うものとする。
２　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
１　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
２　製造所の責任者の履歴書
３　製造品目の１覧表及び製造工程に関する書類
４　製造所の構造設備に関する書類
５　放射性医薬品を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
６　当該外国製造業者が存する国が医薬品等の製造販売業の許可、製造業の許可、製造販売の承認若しくは製造販売の認証の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し

（外国製造業者の認定の区分）
第36条　法第13条の３第２項に規定する厚生労働省令で定める医薬品（体外診断用医薬品を除く。）の外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
１　令第80条第２項第(3)号イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
２　放射性医薬品（前号に掲げるものを除く。）の製造工程の全部又は一部を行うもの
３　無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（第(5)号に掲げるものを除く。）
４　前３号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
５　前２号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
２　法第13条の３第２項に規定する厚生労働省令で定める医薬品（体外診断用医薬品に限る。）の外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
１　放射性医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
２　前号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
３　前号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
３　法第13条の３第２項に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
１　医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
２　医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
４　法第13条の３第２項に規定する厚生労働省令で定める医療機器の外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
１　法第43条第２項の規定により厚生労働大臣が指定する医療機器及び令第80条第２項第(3)号の規定によりその製造管理又は品質管理に特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの
２　滅菌医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの（第(4)号に掲げるものを除く。）
３　前２号に掲げる医療機器以外の医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
４　前２号に掲げる医療機器の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

（準用）
第37条　法第13条の３の認定については、第27条から第34条までの規定を準用する。
２　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第27条
医薬品等の製造業の許可証外国製造業者の認定証
様式第13 様式第19

第28条第１項及び第29条第１項
令令第18条において準用する令
地方厚生局長に提出する場合にあつては正副２通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本１通正副２通

第28条第２項及び第29条第２項
地方厚生局長厚生労働大臣

第30条第１項
法法第13条の３第３項において準用する法
医薬品等の製造業の許可法第13条の３第１項の認定（以下「外国製造業者の認定」という。）
様式第14 様式第20

地方厚生局長に提出する場合にあつては正本１通及び副本２通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本１通）を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事正副２通）を厚生労働大臣

第30条第２項許可の許可証認定の認定証

第31条第１項
法法第13条の３第３項において準用する法
医薬品等の製造業の許可外国製造業者の認定
追加の許可追加の認定
様式第15 様式第21

地方厚生局長に提出する場合にあつては正本１通及び副本２通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本１通）を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事正副２通）を厚生労働大臣

第31条第２項各号列記以外の部分
当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長厚生労働大臣

第31条第２項第(1)号許可証認定証

第31条第２項第(3)号許可認定

第32条各号列記以外の部分
第15条に規定する法第13条第１項（同条第７項において準用する場合を含む。）の規定による許可

第18条において準用する令第15条に規定する法第13条の３第１項の規定による認定

第32条第(1)号許可番号及び許可年月日認定番号及び認定年月日
第32条第(2)号許可認定
第32条第(3)号製造業者外国製造業者
第32条第(5)号製造業者外国製造業者
製造業の許可を外国製造業者の認定を
製造業の許可区分及び許可番号認定の区分及び認定番号

第32条第(6)号管理者又は責任技術者責任者

第33条第１項
第13条の２第１項第13条の３第３項において準用する法第13条の２第１項

第13条第５項第13条の３第３項において準用する法第13条第５項

第13条第１項若しくは第６項の許可又は同条第３項の許可

第13条の３第１項若しくは同条第３項において準用する法第13条第６項の認定又は法第13条の３第３項において準用する法第13条第３項の認定

第33条第２項
第13条第１項若しくは第６項の規定による許可又は同条第３項に規定する許可

第13条の３第１項若しくは同条第３項において準用する法第13条第６項の認定又は法第13条の３第３項において準用する法第13条第３項の認定

第34条
法法第13条の３第３項において準用する法
地方厚生局長厚生労働大臣

第16条の４第１項中「第13条第３項」を「第13条第５項（同条第７項において準用する場合を含む。）」に、「第１条の２の３」を「第16条」に、「医療用具」を「医療機器」に、「第12条第１項」を「第13条第１項若しくは第６項」に改め、同条第２項中「様式第９の２」を「様式第16」に、「第12条第１項」を「第13条第１項若しくは第６項」に改め、同条を第33条とする。

第16条の３第１項中「第１条の４の４第２項」を「第13条第２項」に改め、同条を第29条とし、同条の次に次の３条を加える。
（製造業の許可の更新の申請）
第30条　法第13条第３項の規定による医薬品等の製造業の許可の更新の申請は、様式第14による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本１通及び副本２通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本１通）を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
　２　前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
（製造業の許可の区分の変更等の申請）
第31条　法第13条第６項の規定による医薬品等の製造業の許可の区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第15による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本１通及び副本２通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本１通）を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
２　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
１　許可証
２　変更又は追加に係る製造品目の１覧表及び製造工程に関する書類
３　変更し、又は追加しようとする許可の区分に係る製造所の構造設備に関する書類

（製造業の許可台帳の記載事項）
第32条　令第15条に規定する法第13条第１項（同条第７項において準用する場合を含む。）の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
１　許可番号及び許可年月日
２　許可の区分
３　製造業者の氏名及び住所
４　製造所の名称及び所在地
５　当該製造所の管理者又は責任技術者の氏名及び住所
６　当該製造業者が他の区分の製造業の許可を受けている場合にあつては、当該製造業の許可の区分及び許可番号

第16条の２第１項中「第１条の４の３第２項」を「第12条第２項」に改め、同条を第28条とし、第16条を削る。
第15条中「様式第９」を「様式第13」に改め、同条を第27条とし、第14条の２を削る。

第14条第１項中「第12条第１項」を「第13条第１項」に、「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具（以下「医薬品等」という。）」を「医薬品等」に、「様式第８」を「様式第12」に、「同項又は令第15条の４」を「第281条又は令第80条」に、「当該」を「それぞれ当該」に改め、同条第２項中「又は都道府県知事」を「又は当該都道府県知事」に改め、同項第(1)号を削り、同項第(2)号を同項第(1)号とし、同項第(3)号を同項第(2)号とし、同項第(4)号中「管理者」の下に「又は責任技術者」を加え、同号を同項第(3)号とし、同号の次に次の1号を加える。
４　製造所の管理者が薬剤師若しくは第88条に掲げる者であること又は責任技術者が第91条に掲げる者であることを証する書類
第14条第２項第(5)号及び第(6)号を次のように改める。
５　製造所の構造設備に関する書類
６　製造しようとする品目の１覧表及び製造工程に関する書類

第14条第２項に次の2号を加える。
７　放射性医薬品を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
８　申請者が他の区分の製造業の許可を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証の写し

第14条第３項中「第15条の４」を「第80条」に、「前項第(3)号」を「前項第(2)号」に、「第６条第(2)号ニ及びホ」を「第５条第(3)号ニ及びホ」に改め、同条第４項中「、第１条の２」を「、第８条」に、「第１条の３」を「第９条」に、「第14条第４項」を「第25条第４項」に、「第１条の２」」を「前条」」に改め、同条を第25条とし、同条の次に次の１条を加える。
（製造業の許可の区分）
第26条　法第13条第２項に規定する厚生労働省令で定める医薬品（体外診断用医薬品を除く。）の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
１　令第80条第２項第(3)号イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
２　放射性医薬品（前号に掲げるものを除く。）の製造工程の全部又は一部を行うもの
３　無菌医薬品（無菌化された医薬品をいい、前２号に掲げるものを除く。以下同じ。）の製造工程の全部又は一部を行うもの（第(5)号に掲げるものを除く。）
４　前３号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
５　前２号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
２　法第13条第２項に規定する厚生労働省令で定める医薬品（体外診断用医薬品に限る。）の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
１　放射性医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
２　前号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
３　前号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
３　法第13条第２項に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
１　医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
２　医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
４　法第13条第２項に規定する厚生労働省令で定める化粧品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
１　化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
２　化粧品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
５　法第13条第２項に規定する厚生労働省令で定める医療機器の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
１　法第43条第２項の規定により厚生労働大臣が指定する医療機器及び令第80条第２項第(3)号の規定によりその製造管理又は品質管理に特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの
２　滅菌医療機器（製造工程において滅菌される医療機器をいい、前号に掲げるものを除く。以下同じ。）の製造工程の全部又は一部を行うもの（第(4)号に掲げるものを除く。）
３　前２号に掲げる医療機器以外の医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
４　前２号に掲げる医療機器の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

第２章の章名を削る。

第13条中「様式第７」を「様式第８」に、「行なう」を「行う」に改め、第１章中同条を第18条とし、同条の次に次の章名及び６条を加える。
　　第２章　医薬品等の製造販売業及び製造業
（製造販売業の許可の申請）
第19条　法第12条第１項の規定による医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器（以下「医薬品等」という。）の製造販売業の許可の申請は、様式第９による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
２　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
１　申請者が法人であるときは、登記簿の謄本
２　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
３　申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写し
４　申請者が法人であるときは、その組織図
５　申請者以外の者がその総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類
６　総括製造販売責任者が法第17条第１項に規定する者であることを証する書類
７　品質管理（法第12条の２第(1)号に規定する品質管理をいう。以下同じ。）に係る体制に関する書類
８　製造販売後安全管理（法第12条の２第(2)号に規定する製造販売後安全管理をいう。以下同じ。）に係る体制に関する書類
３　申請者が法人である場合であつて、令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第(2)号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第５条第(3)号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
４第１項の申請については、第８条及び第９条の規定を準用する。この場合において、第９条中「前条」とあるのは「第19条第４項において準用する前条」と読み替えるものとする。

（製造販売業の許可証の様式）
第20条　医薬品等の製造販売業の許可証は、様式第10によるものとする。

（製造販売業の許可証の書換え交付の申請）
第21条　令第５条第２項の申請書は、様式第３によるものとする。

（製造販売業の許可証の再交付の申請）
第22条　令第６条第２項の申請書は、様式第４によるものとする。

（製造販売業の許可の更新の申請）
第23条　法第12条第２項の規定による医薬品等の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第11による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
２　前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。

（製造販売業の許可台帳の記載事項）
第24条　令第８条第１項に規定する法第12条第１項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
１　許可番号及び許可年月日
２　許可の種類
３　製造販売業者の氏名及び住所
４　総括製造販売責任者がその業務を行う事務所（以下「主たる機能を有する事務所」という。）の名称及び所在地
５　総括製造販売責任者の氏名及び住所
６　当該製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該許可の種類及び許可番号

第12条の２第１項中「第１条の２ただし書」を「第２条ただし書」に改め、同条第２項中「第１条の２」を「第２条」に、「様式第６の２」を「様式第７」に改め、同条を第17条とする。

第12条第１項中第(7)号を第(8)号とし、第(2)号から第(6)号までを1号ずつ繰り下げ、第(1)号の２を第(2)号とし、同条第３項第(2)号中「同項第(1)号の２」を「同項第(2)号」に改め、同項第(3)号中「第１項第(2)号」を「第１項第(3)号」に改め、同条第４項中「第６条第(2)号ニ及びホ」を「第５条第(3)号ニ及びホ」に改め、同条を第16条とし、第11条の４を第15条とする。

第11条の３第１項中「製造業者」を「製造販売業者、製造業者」に改め、同条を第14条とし、第11条の２を第13条とし、第11条を第12条とし、第10条を第11条とする。

第９条中「第７条ただし書」を「第６条ただし書」に、「附する」を「付する」に改め、同条を第10条とし、同条の前に次の１条を加える。
（治療等の考慮）
第９条　都道府県知事は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当該者が現に受けている治療等により障害の程度が軽減している状況を考慮しなければならない。

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

別表第１から別表第１の４までを削る。

別表第１の５中「別表第１の５（第36条関係）」を「別表第１（第155条関係）」に改め、同表を別表第１とする。

別表第２を次のように改める。

　別表第２（第181条関係）
１手術台及び治療台のうち、放射線治療台

医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管

医療用エックス線写真観察装置

医療用エックス線装置用透視台

放射性物質診療用器具（シンチレーションカウンタ及びラジオイムノアッセイ用装置を除く。）

放射線障害防護用器具

理学診療用器具のうち、次に掲げるもの

１　ハイパーサーミァ装置

２　結石破砕装置

内臓機能検査用器具のうち、磁気共鳴画像診断装置

医薬品注入器のうち、造影剤注入装置

医療用物質生成器のうち、陽子線治療装置
２理学診療用器具のうち、次に掲げるもの

１　超音波画像診断装置

２　医用サーモグラフィ装置

３　除細動器

４　機能的電気刺激装置

体温計

血液検査用器具のうち、オキシメータ

血圧検査又は脈波検査用器具

内臓機能検査用器具。ただし、次に掲げるものを除く。

１　磁気共鳴画像診断装置

２　眼圧計

３　血液ガス分析装置

４　自動細胞診装置

聴力検査用器具

知覚検査又は運動機能検査用器具。ただし、次に掲げるものを除く。

１　歩行分析計

２　握力計

３　圧痛覚計

４　角度計

５　背筋力計

６　治療点検索測定器

７　歯科用電気診断用機器

補聴器

page="0077"
３手術台及び治療台（放射線治療台及び歯科用治療台を除く。）

医療用照明器（歯科用手術灯を除く。）

医療用消毒器

医療用殺菌水装置

麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢のう及びガス吸収かん

呼吸補助器

内臓機能代用器のうち、心臓ペースメーカ

保育器

理学診療用器具のうち、次に掲げるもの

１　心マッサージ器

２　脳・脊せき髄電気刺激装置

３　卵管疎通診断装置

４　超音波手術器

聴診器

打診器

知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、次に掲げるもの

１　歩行分析計

２　握力計

３　圧痛覚計

４　角度計

５　背筋力計

医療用定温器（微生物培養装置を除く。）

電気手術器

結紮さつ器及び縫合器

医療用焼灼しやく器（レーザ手術装置及びレーザコアグレータを除く。）

医療用吸引器（歯科用吸引装置を除く。）

気胸器及び気腹器

医療用嘴し管及び体液誘導管

医療用洗浄器（歯科用根管洗浄器及び家庭用膣ちつ洗浄器を除く。）

採血又は輸血用器具

医薬品注入器（歯科用貼ちよう薬針及び造影剤注入装置を除く。）

医療用吸入器（家庭用吸入器を除く。）

page="0078"
４内臓機能代用器（心臓ペースメーカを除く。）
５理学診療用器具のうち、次に掲げるもの

１　ヘリウム・ネオンレーザ治療器

２　半導体レーザ治療器

内臓機能検査用器具のうち、眼圧計

検眼用器具

医療用鏡（歯鏡及び歯鏡柄を除く。）

医療用焼灼しやく器のうち、レーザ手術装置及びレーザコアグレータ
６理学診療用器具のうち、次に掲げるもの

１　光線治療器

２　低周波治療器

３　高周波治療器

４　超音波治療器

５　熱療法用装置

６　マッサージ器

７　針電極低周波治療器

８　電位治療器

９　骨電気刺激癒合促進装置

知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、治療点検索測定器

整形用機械器具のうち、運動療法用機械器具

７手術台及び治療台のうち、歯科用治療台

医療用照明器のうち、歯科用手術灯

理学診療用器具のうち、次に掲げるもの

１　歯科用イオン導入装置

２　歯科用両側性筋電気刺激装置

知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、歯科用電気診断用機器

医療用鏡のうち、歯鏡及び歯鏡柄

医療用吸引器のうち、歯科用吸引装置

医療用剥はく離子のうち、歯科用起子及び剥はく離子

医療用てこのうち、次に掲げるもの

１　歯科用てこ

２　歯科用エレベータ

医療用穿せん刺器、穿せん削器及び穿せん孔器のうち、次に掲げるもの

１　歯科用バー

２　歯科用リーマ

３　歯科用ファイル

４　歯科用ドリル

５　歯科用根管スプレッダ及び根管プラガ

６　歯科用マンドレル

７　歯科用根管拡大装置

８　歯科技工用バー

９　歯科技工用マンドレル

医療用洗浄器のうち、歯科用根管洗浄器

整形用機械器具のうち、歯科矯正用機器

歯科用ユニット

歯科用エンジン

歯科用ハンドピース

歯科用切削器

歯科用ブローチ

歯科用探針

歯科用充填てん器

歯科用練成器

歯科用防湿器

印象採得又は＃こう合採得用器具

歯科用蒸和器及び重合器

歯科用鋳造器

医薬品注入器のうち、歯科用貼ちよう薬針

８
２　自動細胞診装置１　血液ガス分析装置内臓機能検査用器具のうち、次に掲げるもの尿検査又は糞ふん便検査用器具血液検査用器具（オキシメータを除く。）２　ラジオイムノアッセイ用装置１　シンチレーションカウンタ放射性物質診療用器具のうち、次に掲げるもの

医療用遠心ちんでん器

医療用ミクロトーム

医療用定温器のうち、微生物培養装置
９舌圧子

医療用刀

医療用はさみ

医療用ピンセット

医療用匙ひ

医療用鈎こう

医療用鉗かん子

医療用のこぎり

医療用のみ

医療用剥はく離子（歯科用起子及び剥はく離子を除く。）

医療用つち

医療用やすり

医療用てこ（歯科用てこ及び歯科用エレベータを除く。）

医療用絞こう断器

医療用穿せん刺器、穿せん削器及び穿せん孔器。ただし、次に掲げるものを除く。

１　歯科用バー

２　歯科用リーマ

３　歯科用ファイル

４　歯科用ドリル

５　歯科用根管スプレッダ及び根管プラガ

６　歯科用マンドレル

７　歯科用根管拡大装置

８　歯科技工用バー

９　歯科技工用マンドレル

開創又は開孔用器具

医療用拡張器

医療用消息子

医療用捲けん綿子

医療用洗浄器のうち、家庭用膣ちつ洗浄器

整形用機械器具のうち、次に掲げるもの

１　骨接合用器械

２　電動式骨手術器械

３　エアー式骨手術器械

４　骨接合用又は骨手術用器具

５　靱じん帯再建術用手術器械

医療用吸入器のうち、家庭用吸入器

バイブレーター

家庭用電気治療器

指圧代用器

はり又はきゆう用器具のうち、温きゆう器

磁気治療器

医療用物質生成器

別表第３中「第52条」を「第204条」に改める。

別表第４中「第61条」を「第226条」に、「器具器械」を「機械器具」に改める。

別表第５中「第71条」を「第282条」に改める。

（医療法施行規則等の一部改正）
第２条　次に掲げる省令の規定中「医療用具」を「医療機器」に改める。
　１　医療法施行規則（昭和23年厚生省令第50号）第９条の９
　２　指定居宅サービス等の事業の人員、設備及び運営に関する基準（平成11年厚生省令第37号）第118条第１項
　３　指定介護老人福祉施設の人員、設備及び運営に関する基準（平成11年厚生省令第39号）第３条第１項第(6)号ロ、第27条第１項及び第40条第１項第(3)号ロ
　４　介護老人保健施設の人員、施設及び設備並びに運営に関する基準（平成11年厚生省令第40号）第29条第１項
　５　特別養護老人ホームの設備及び運営に関する基準（平成11年厚生省令第46号）第11条第３項第(6)号ロ、第26条第１項及び第35条第３項第(3)号ロ
　６　指定身体障害者更生施設等の設備及び運営に関する基準（平成14年厚生労働省令第79号）第44条第１項第(7)号ロ及び第46条第１項
　７　厚生労働省関係牛海綿状脳症対策特別措置法施行規則（平成14年厚生労働省令第89号）第３条第(2)号
　８　身体障害者更生援護施設の設備及び運営に関する基準（平成15年厚生労働省令第(22)号）第37条第２項第(7)号ロ及び第41条第１項

（身体障害者福祉法施行規則等の一部改正）
第３条　次に掲げる省令の規定中「第72条」を「第72条第４項」に改める。
　１　身体障害者福祉法施行規則（昭和25年厚生省令第(15)号）第13条の６第(3)号
　２　生活保護法施行規則（昭和25年厚生省令第(22)号）第14条第３項
　３　原子爆弾被爆者に対する援護に関する法律施行規則（平成７年厚生省令第33号）第17条第(3)号

（毒物及び劇物取締法施行規則の一部改正）
第４条　毒物及び劇物取締法施行規則（昭和26年厚生省令第(4)号）の一部を次のように改正する。
第２条第２項中「第５条第１項の許可」を「第４条第１項の許可」に改める。

（覚せい剤取締法施行規則の一部改正）
第５条　覚せい剤取締法施行規則（昭和26年厚生省令第(30)号）の一部を次のように改正する。
第９条を次のように改める。
（覚せい剤原料輸入業者等の指定基準）
第９条　法第30条の２に規定する覚せい剤原料輸入業者、覚せい剤原料輸出業者、覚せい剤原料製造業者、覚せい剤原料取扱者及び覚せい剤原料研究者の指定は、次の各号に掲げる者の区分に応じ、当該各号に定める者について行うものとする。
　　１　覚せい剤原料輸入業者　次に掲げる者
　　　イ　薬事法第12条第１項の規定による医薬品の製造販売業の許可又は同法第13条第１項の規定による医薬品の製造業の許可を受けている者
　　　ロ　覚せい剤原料を香料又は試薬その他の化学薬品として輸入することを業とする者
　　　ハ　香料、化学薬品又は石けんの製造業者
　　２　覚せい剤原料輸出業者　次に掲げる者
　　　イ　前号イに掲げる者
　　　ロ　薬事法第４条第１項の規定により薬局開設の許可を受けている者
　　　ハ　薬事法第26条第１項の規定による一般販売業の許可又は第28条第１項の規定による薬種商販売業の許可を受けている者
　　　ニ　覚せい剤原料を香料又は試薬その他の化学薬品として輸出することを業とする者
　　３　覚せい剤原料製造業者　次に掲げる者
　　　イ第(1)号イに掲げる者
　　　ロ第(1)号ハに掲げる者
　　　ハ　覚せい剤原料を香料又は試薬その他の化学薬品として製造することを業とする者
　　４　覚せい剤原料取扱者　次に掲げる者
　　　イ第(1)号イに掲げる者
　　　ロ第(2)号ロに掲げる者
　　　ハ第(2)号ハに掲げる者
　　　ニ　覚せい剤原料を香料又は試薬その他の化学薬品として譲り渡すことを業とする者
　　　ホ　香料若しくは化学薬品の製造業若しくは販売業又は石けんの製造業者
　　５　覚せい剤原料研究者第１条第(2)号に掲げる業務に従事する者
　　別記第(1)号様式(１)を次のように改める。

　別記第(1)号様式(１)（第２条関係）
収　入

印　紙覚せい剤製造業者指定申請書
　　覚せい剤取締法第４条第１項の規定により覚せい剤製造業者の指定を申請します。
　　　　　　　年　　月　　日
住所　　　　　　　　　　　
氏名　　　　　　　　　 (A印 ) 　
　　厚生労働大臣　　　殿
医薬品製造販売業許可番号
主たる機能を有する事務所の所在地及び名称
医薬品製造業許可番号
製造所の所在地及び名称
製造品目
参考事項

　備考
　　１　用紙の大きさは、日本工業規格Ａ列４番とすること。
　　２　字は、墨又はインクを用い、楷かい書ではつきり書くこと。
　　３　収入印紙は、消印してはならないこと。
　　４　申請者が法人の場合は､氏名欄には、その名称及び代表者の氏名を記載すること。
　　５　主たる機能を有する事務所の所在地及び名称欄には、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の名称及び所在地を記載すること。
　　６　製造品目欄には、剤型別に一般的名称を記載すること。
　　７　参考事項欄には、当該製造所における覚せい剤の製造設備及び能力の概要その他参考となるべき事項を記載すること。

（麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部改正）
第６条　麻薬及び向精神薬取締法施行規則（昭和28年厚生省令第(14)号）の一部を次のように改正する。
第14条中「向精神薬輸入業者の免許」を「向精神薬輸入業者、向精神薬製造製剤業者又は向精神薬使用業者の免許」に、「輸入販売業」を「製造販売業又は製造業」に改め、「又は向精神薬製造製剤業者若しくは向精神薬使用業者の免許を受けようとする者が、当該申請に係る向精神薬営業所について、同法の規定による医薬品の製造業の許可を受けている場合」を削り、「第15条（第27条において準用する場合を含む。）」を「第20条又は第27条」に改める。
第28条第(3)号中「製造業」を「製造販売業」に、「輸入販売業」を「製造業」に改める。
第37条第１項第(3)号中「第56条の３第１項」を「第216条第１項」に改める。

（安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部改正）
第７条　安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則（昭和31年厚生省令第(22)号）の一部を次のように改正する。
第16条中「製造業者」を「製造販売業者又は製造業者（以下「製造販売業者等」という。）」に改める。
第18条中「製造業者等」を「製造販売業者等」に改める。

（保険医療機関及び保険医療養担当規則の一部改正）
第８条　保険医療機関及び保険医療養担当規則（昭和32年厚生省令第(15)号）の一部を次のように改正する。
第19条第１項中「第２条第９項」を「第２条第15項」に改める。

（薬剤師法施行規則の一部改正）
第９条　薬剤師法施行規則（昭和36年厚生省令第(5)号）の一部を次のように改正する。
　様式第６中「医薬品製造業・輸入販売業」を「医薬品製造販売業・製造業」に改める。

（薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令の一部改正）
第10条　薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令（昭和39年厚生省令第(3)号）の一部を次のように改正する。
第１条第１項中「昭和35年法律第145号。」を削り、「第６条第１項第(1)号の２」を「第５条第(2)号」に改める。
第２条中「第６条第１項第(1)号の２」を「第５条第(2)号」に改める。

（母子保健法施行規則の一部改正）
第11条　母子保健法施行規則（昭和40年厚生省令第55号）第12条第(3)号中「第72条、第73条」を「第72条第４項」に改める。

（医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令の一部改正）
第12条　医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令（昭和41年厚生省令第(30)号）の一部を次のように改正する。
第１条第１項中「昭和35年法律第145号。」を削り、「第56条第(7)号」を「第56条第(8)号」に改める。
第２条及び第３条第１項中「第56条第(7)号」を「第56条第(8)号」に改める。

（有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律施行規則の一部改正）
第13条　有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律施行規則（昭和49年厚生省令第34号）の一部を次のように改正する。
第３条第(2)号中「第13条第(1)号又は第(2)号」を「第68条第(1)号又は第(2)号」に改める。

（指定介護療養型医療施設の人員、設備及び運営に関する基準の一部改正）
第14条　指定介護療養型医療施設の人員、設備及び運営に関する基準（平成11年厚生省令第41号）の一部を次のように改正する。
第16条第(6)号中「第２条第９項」を「第２条第15項」に改める。
第28条第１項中「医療用具」を「医療機器」に改める。

（採血の業務の管理及び構造設備に関する基準の一部改正）
第15条　採血の業務の管理及び構造設備に関する基準（平成15年厚生労働省令第118号）の一部を次のように改正する。
第８条中「製造業者」を「製造販売業者又は製造業者」に改める。

（薬事法施行規則第11条第１項に規定する試験検査機関の登録に関する省令の一部改正）
第16条　薬事法施行規則第11条第１項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）の一部を次のように改正する。
　　題名中「第11条第１項」を「第12条第１項」に改める。
第１条第１項、第２条、第３条第１項及び第10条第２項第(4)号中「第11条第１項」を「第12条第１項」に改める。

附　則
（施行期日）
第１条　この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成17年４月１日）から施行する。

（経過措置）
第２条　改正法第２条の規定の施行の際現に同条の規定による改正前の薬事法（以下「旧薬事法」という。）第12条又は第22条の許可（以下「旧許可」という。）を受けている者であって、改正法又は薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（平成15年政令第535号。以下「整備政令」という。）の規定により改正法第２条の規定による改正後の薬事法（以下「新薬事法」という。）第12条の許可を受けたものとみなされたものは、改正法第２条の規定の施行の日後、業として、旧許可に係る品目の製造販売を行おうとするときは、同日後遅滞なく新薬事法第17条第２項に規定する総括製造販売責任者がその業務を行おうとする事務所の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。

第３条　改正法第２条の規定の施行の際現に旧薬事法第14条第１項（旧薬事法第23条において準用する場合を含む。）又は第19条の２第１項の承認（以下「旧承認」という。）を受けている者であって、改正法又は整備政令の規定により新薬事法第14条第１項又は第19条の２第１項の承認を受けたものとみなされたものは、改正法又は整備政令の規定により新薬事法第12条の許可を受けたものとみなされたものにあってはこの省令の施行後当該許可についての最初の更新を受けるまでの間に、改正法又は整備政令の規定により新薬事法第12条の許可を受けたものとみなされないものにあっては当該承認を受けたものとみなされたときから当該新承認に係る品目についての新薬事法第14条第６項に規定する期間を経過するまでの間に、当該受けたものとみなされた承認に係る品目について第１条の規定による改正後の薬事法施行規則（以下「新規則」という。）の規定により新たに申請書に記載すべきこととなった事項を、旧許可を行った者に届け出なければならない。

第４条　整備政令附則第７条の厚生労働省令で定める者は、次のとおりとする。
　１　新薬事法第26条第３項ただし書の許可を受けて販売し、又は授与する場合における当該譲受人
　２　法第26条第１項に規定する卸売一般販売業者であって、原薬たる医薬品については、専ら医薬品の製造販売業者若しくは製造業者又は前号に規定する譲受人に対してのみ、業として、販売し、又は授与するもの

第５条　この省令の施行の際現に旧許可を受けている者であって、改正法又は整備政令の規定により新薬事法第13条若しくは第40条の２の許可又は第13条の３の認定を受けたものとみなされるものは、当該者が受けていた旧許可に係る品目及び製造工程に応じ、それぞれ新規則第26条若しくは第181条又は第36条に規定する区分の許可又は認定を受けたものとみなす。

第６条　この省令の施行の際現に旧許可を受けている者であって、改正法又は整備政令の規定により新薬事法第12条、第13条又は第40条の２の許可を受けたものとみなされるものについては、新規則第114条第１項から第３項までにおいて準用する第３条に規定する許可証については、旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。

第７条　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
第８条　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
第９条　この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

　